Vaistinis preparatas: Myleran
Puslapis: 3


Esant tikrajai policitemijai ir esencialinei trombocitemijai, gydyti Myleran galima tik labai gerai apsvarsčius jo būtinumą, atsižvelgiant į šio vaisto kancerogeninį poveikį. Myleran negalima gydyti šiomis ligomis sergančių jaunų ligonių ar tų, kuriems nėra ligos simptomų. Jei vis dėlto nusprendžiama, kad juo gydyti reikia, gydymo kursas turi būti kiek įmanoma trumpesnis.

Ligoniai, kurie be Myleran gydomi ir itrakonazolu arba metronidazolu, turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda intoksikacijos busulfanu simptomų (žr. 4.5 skyrių).

Stebėjimas

Gydymo metu ypač svarbu yra sekti kraujo sudėtį, siekiant išvengti pernelyg didelio kaulų čiulpų slopinimo. Tai gali sukelti nuolatinę kaulų čiulpų aplaziją (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Gydymas didele doze

Jei skiriama didelė Myleran dozė (žr. 4.9 skyrių), pacientus reikia profilaktiškai gydyti nuo traukulių (geriau benzodiazepinais nei fenitoinu).

Pacientams, gydytiems didele Myleran doze ir kartu ciklofosfamidu, rečiau pasitaikė kepenų venų okliuzija bei kitas toksinis šio gydymo poveikis, jei pirmoji ciklofosfamido dozė buvo vartojama praėjus daugiau kaip 24 valandoms po paskutinės busulfano dozės.

Skiriant didelėmis dozėmis busulfaną kartu su itrakonazoliu ar metronidazoliu buvo pastebėtas ryšys su padidėjusia intoksikacija busulfanu. Nerekomenduojama skirti metronidazolio ir didelių dozių busulfano.

Gydytojas, skirdamas dideles dozes busulfano kartu su itrakonazoliu turi apsvarstyti galimą rizikos ir naudos santykį.

Saugus Myleran tablečių vartojimas

Žr. 6.6 skyrių.

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, Myleran turi genotoksinį poveikį (žr. 5.3 skyrių).

Mutageninis poveikis

Pacientams, gydomiems busulfanu, buvo nustatyta įvairių chromosomų aberacijų.

Kancerogeninis poveikis

Remdamasi su žmonėmis atliktais tyrimais, Tarptautinė vėžio tyrimo agentūra laiko, kad yra pakankamai įrodymų, jog Myleran daro kancerogeninį poveikį. Pasaulinė sveikatos asociacija priėjo išvados, kad tarp Myleran ekspozicijos ir vėžio yra priežastinis ryšys.

Ligoniams, ilgai gydytiems Myleran, buvo nustatyta epitelio displazija, kai kuriais atvejais panaši į priešvėžinius pokyčius.

Pranešama apie piktybinių auglių išsivystymą ligoniams, gydytiems Myleran.

Daugėja įrodymų, kad Myleran, kaip ir kiti alkilinantys preparatai, gali sukelti leukemiją. Kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu buvo 2 metus papildomai gydoma Myleran po plaučių vėžio operacijos, duomenimis, tolimesnis ilgalaikis stebėjimas parodė, kad šioje vaisto vartojusių žmonių grupėje, lyginant su placebo vartojusia grupe, ūminė leukemija buvo dažnesnė. Bendras navikų dažnumas nepadidėjo.

Nors sergant tikrąja policitemija natūraliai išsivysto ūminė leukemija, ilgą laiką gydant alkilinančiais preparatais, ji gali padažnėti.

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>