Vaistinis preparatas: Myleran
Puslapis: 4


4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Myleran vartojant kartu su tioguaninu, išsivystė mazginė regeneracinė hiperplazija, portalinė hipertenzija ir stemplės varikoziniai mazgai.

Kartu vartojant kitų citotoksinių preparatų, galinčių pažeisti plaučius, toksinis poveikis plaučiams gali sustiprėti.

Pacientams, vartojantiems didelę Myleran dozę (žr. 4.9 skyrių), paskyrus fenitoino, gali sumažėti vaisto poveikis kaulų čiulpams.

Pacientams, vartojantiems didelę Myleran dozę, sistemiškai skiriant itrakonazolo, gali sumažėti busulfano klirensas.

Pacientams, gydytiems didele Myleran doze ir kartu ciklofosfamidu, rečiau pasitaikė kepenų venų okliuzija bei kitas toksinis šio gydymo poveikis, jei pirmoji ciklofosfamido dozė buvo skiriama praėjus daugiau kaip 24 valandoms po paskutinės busulfano dozės.

Skiepijimas gyvomis vakcinomis pacientų, kurių imuninė sistema nusilpusi, nerekomenduojamas (žr. 4.4 sk.).

Pacientams, vartojusiems dideles busulfano dozes skiriant kartu su itrakonazoliu buvo pastebėta, kad busulfano klirensas sumažėjo maždaug 20% atitinkamai padidėjant busulfano lygiui plazmoje. Skiriant metronidazolį buvo pastebėtas busulfano lygio padidėjimas maždaug 80%. Skiriant flukonazolį nevuvo įtakos busulfano klirensui. Atitinkamai, didelės busulfano dozės vartojimas skiriant kartu itrakonazolį ar metronidazolį, yra siejamas su padidėjusia busulfano toksiškumo rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kaip ir gydant kitais citotoksiniais cheminiais preparatais, jei kuris nors iš partnerių vartoja Myleran, reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Jei tik įmanoma, nėštumo metu Myleran reikia vengti vartoti. Tyrimų su gyvūnais metu (žr. 5.3 skyrių) nustatyta, kad preparatas gali sukelti teratogeninį poveikį, o skiriant jo antroje nėštumo pusėje, gali paveikti palikuonių vaisingumą. Kiekvienu atveju reikia palyginti laukiamą vaisto naudą motinai ir galimą riziką vaisiui.

Buvo keletas pranešimų apie įgimtus sklaidos trūkumus, kurie nebūtinai galėjo atsirasti dėl busulfano vartojimo. Vaisto vartojant per paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, gali sumažėti vaisiaus augimas gimdoje. Tačiau taip pat buvo daug pranešimų, kad nepaisant to, jog Myleran buvo vartojama netgi per pirmuosius nėštumo mėnesius, gimė visai normalūs vaikai.

Žindymas

Nėra žinoma, ar Myleran bei jo metabolitų patenka į motinos pieną. Motinos, vartojančios Myleran, neturi žindyti savo kūdikių.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Busulfano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis vaisto farmakologija, jo poveikio šiai veiklai numatyti negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

labai dažni: (? 1/10)

dažni: (nuo ? 1/100 iki < 1/10)

nedažni: (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100)

reti: (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000)

labai reti: (< 1/10 000)

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>