Vaistinis preparatas: Lendrate
Puslapis: 2


- Padidėjęs jautrumas aledronatui arba bet kuriai pagalbinei Lendrate 70 mg tablečių medžiagai.

- Hipokalcemija.

Žr. ir 4.4 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alendronatas gali sukelti lokalų viršutinės virškinimo trakto dalies dirginimą. Pacientus, kuriems yra aktyvus viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimas, pvz., disfagija, stemplės liga, gastritas, duodenitas, opa, arba kurie neseniai (paskutiniųjų metų laikotarpiu) sirgo sunkesne virškinimo trakto liga, pvz., pepsine opa, kuriems buvo aktyvus skrandžio ar žarnyno kraujavimas arba kuriems buvo atlikta viršutinės virškinimo trakto dalies operacija, tačiau kitokia negu piloroplastika, alendronatu reikia gydyti atsargiai, kadangi minėtos ligos gali pasunkėti (žr. 4.3 skyrių).

Alendronatu gydomiems ligoniams buvo stemplės reakcijos (kartais sunkios, dėl kurios ligonį reikėjo gydyti ligoninėje), pvz., ezofagito, stemplės išopėjimo ir erozijų, retais atvejais lėmusių stemplės susiaurėjimą, atvejų. Gydytojas turi budriai sekti, ar neatsiranda simptomų ir požymių, rodančių galimą stemplės reakciją, ir pacientą įspėti, kad atsiradus stemplės dirginimo simptomų, pvz., disfagijai, skausmui ryjant, skausmui už krūtinkaulio, rėmeniui ar jo pasunkėjimui, alendronato vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Pacientams, kurie alendronatą vartoja netinkamai ir (arba) jo vartojimo nenutraukia atsiradus simptomų, rodančių stemplės dirginimą, sunkaus nepageidaujamo poveikio stemplei rizika yra didesnė. Labai svarbu, kad pacientui būtų suteikta visa dozavimo instrukcija ir kad jis ją suprastų (žr. 4.2 skyrių). Pacientą būtina įspėti, kad šios instrukcijos nesilaikant, gali padidėti stemplės sutrikimų rizika.

Nors plačių klinikinių tyrimų metu rizikos padidėjimo nepastebėta, vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo gauta pranešimų, kad retais atvejais atsirado skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kartais sunkių ir su komplikacijomis.

Vėžiu sergantiems ligoniams, gydomiems preparatais, tarp kurių svarbiausias buvo į veną leidžiamas bisfosfonatas, buvo žandikaulio osteonekrozės, paprastai susijusios su danties ištraukimu ir (arba) lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą), atvejų. Daugelis šių pacientų buvo gydomi ir chemoterapiniais preparatais bei kortikosteroidais. Žandikaulio osteonekrozė pasireiškė ir kai kuriems osteoporoze sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi geriamaisiais bisfofosfonatų preparatais.

Prieš pradedant gydyti bisfosfonatais, pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (pvz., vėžys, gydymas chemoterapija, radioterapija ar kortikosteroidais, bloga burnos higiena, periodonto ligos ar rūkantiems pacientams) reikia ištirti dantis ir taikyti tinkamą profilaktinį jų gydymą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>