Vaistinis preparatas: Lendrate
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lendrate 70 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra apvalios, baltos, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas „70“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas. Alendrono rūgštis mažina stuburo ir šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojamas dozavimas yra viena 70 mg tabletė per savaitę.

Kad būtų pakankama alendronato absorbcija

Lendrate 70 mg tabletę būtina gerti likus mažiausiai 30 min. iki pirmo maisto, gėrimų ar vaistinių preparatų, vartojamų per parą, užgeriant tik paprastu vandeniu. Tikėtina, kad kitokie gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistiniai preparatai mažina alendronato absorbciją (žr. 4.5 skyrių).

Kad vaistinis preparatas greičiau patektų į skrandį ir dėl to sumažėtų lokalaus burnos ir stemplės dirginimo (nepageidaujamo poveikio) galimybė ( (žr. 4.4 skyrių):

Lendrate 70 mg tabletę reikia gerti tik ryte atsikėlus, užgeriant pilna stikline (ne mažiau kaip 200 ml) vandens;

Pacientai Lendrate tabletę turi nuryti visą. Tabletės negalima nei traiškyti, nei kramtyti, nei burnoje tirpinti, kadangi gali išopėti burna ir ryklė;

tabletę išgėrus, atsigulti negalima tol, kol nepavalgoma, o valgyti reikia, praėjus mažiausiai 30 min. po tabletės pavartojimo;

Lendrate 70 mg tabletę išgėrus, atsigulti negalima mažiausiai 30 min.;

prieš miegą ar prieš atsikeliant ryte, Lendrate 70 mg tabletės gerti negalima.

Pacientui reikia skirti vartoti kalcio papildų ir vitamino D, jeigu su maistu jis jų gauna nepakankamai (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi žmonės

Klinikinių tyrimų metu alendronato veiksmingumas ir saugumas nuo amžiaus nepriklausė, vadinasi, senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 35 ml/min., dozės keisti nereikia. Pacientų, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 35 ml/min., alendronatu gydyti nerekomenduojama, kadangi trūksta gydymo patirties.

Vaikai ir paaugliai

Alendronato poveikis tirtas nedideliam skaičiui jaunesnių negu 18 metų pacientų, sergančių trapių kaulų liga (osteogenesis imperfecta) osteogeneze. Kad būtų galima paremti vaikų ir paauglių gydymą šiuo medikamentu, rezultatai yra nepakankami.

Lendrate 70 mg tablečių vartojimas gliukokortikoidų sukeliamai osteoporozei gydyti netirtas.

4.3 Kontraindikacijos

- Stemplės anomalija bei kitokie sutrikimai, lėtinantys stemplės ištuštinimą, pvz., susiaurėjimas arba achalazia.

- Negalėjimas stovėti arba sėdėti stačiai mažiausiai 30 min.

Kitas puslapis >>>