Vaistinis preparatas: CALUMID
Puslapis: 2


Objektyviais metodais diagnozavus prostatos vėžio progresavimą ir nustačius padidėjusią prostatos specifinio antigeno koncentraciją, reikėtų svarstyti bikalutamido vartojimo nutraukimo tikslingumą.

Preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimais in vitro nustatyta, kad bikalutamido R-enantiomeras slopina CYP 3A4. CYP 2C9, 2C19, 2D6 fermentus jis slopina silpniau. Nors tyrimais in vitro nustatyta, kad bikalutamidas gali slopinti citochromą 3A4, daugeliu klinikinių tyrimų įrodyta, jog daugumos vaistinių preparatų, metabolizuojamų P450 fermentų, tokio masto slopinimas neturėtų būti kliniškai reikšmingas. Preparatams, kurių terapinis indeksas mažas, toks padidėjimas gali būti reikšmingas. Todėl kartu draudžiama vartoti terfenadino, astemizolo ar cisaprido.

Bikalutamido kartu su ciklosporinu ar kalcio kanalų blokatoriais reikia skirti atsargiai. Gali tekti mažinti minėtų preparatų dozę, ypač tuo atveju, jeigu sustiprėja terapinis poveikis arba atsiranda nepageidaujamo poveikio simptomų. Patariama atidžiai sekti ciklosporino vartojančių paciento būklę ir preparato koncentraciją kraujo plazmoje, tiek pradėjus gydyti bikalutamidu, tiek jo vartojimą nutraukus.

Atsargumas reikalingas bikalutamido vartojant kartu su vaistais, kurie galbūt slopina bikalutamido oksidaciją, pvz., preparatais, kurių sudėtyje yra cimetidino ar ketokonazolo, kadangi dėl sąveikos gali padidėti bikalutamido plazmos koncentracija ir sustiprėti jo nepageidaujamas poveikis.

Tyrimais in vitro nustatyta, jog bikalutamidas gali atpalaiduoti kumarinų grupės antikoaguliantą varfariną iš junginių su baltymais. Vadinasi, pradėjus bikalutamidu gydyti ligonius, vartojančius kumarinų grupės antikoaguliantų, rekomenduojama atidžiai sekti protrombino laiką.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenys nebūtini, kadangi šiuo preparatu moterys nėra gydomos.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto pažymėtina, kad retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas ir mieguistumas (žr. 4.8 skyrių). Jeigu toks poveikis pasireiškia, būtinas atsargumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni (?1/10)

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę

Psichikos sutrikimai

Nedažni: depresija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: intersticinė plaučių liga

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: viduriavimas, pykinimas

Reti: vėmimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>