Temos
CALUMID
Vaistinis preparatas: CALUMID
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CALUMID 150 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje tabletėje yra 193,2 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “XL”, ir kitoje - “RG”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas atskirai arba kaip pagalbinis gydymas, po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę vyrai, įskaitant senyvus.

Reikia gerti po vieną 150 mg tabletę per parą. Tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant skysčiu.

Bicalutamidą reikia nepertraukiamai vartoti bent dvejus metus arba kol liga pradės progresuoti.

Vaikai ir paaugliai

Bikalutamidas vaikams ir paaugliams nevartotinas.

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ( 30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia.

Jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, preparato organizme gali kauptis (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Bikalutamidą moterims ir vaikams vartoti draudžiama.

Nevartoti kartu su terfenadinu, astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių).



4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymo pradžioje būtina tiesioginė specialisto priežiūra, o vėliau būtina reguliariai tikrinti paciento būklę.

Bikalutamidas metabolizuojamas kepenyse. Tyrimų duomenys rodo, jog pacientų, sergančių sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme bikalutamido eliminacija gali būti lėtesnė, todėl daugiau jo gali kauptis organizme. Dėl to pacientus, sergančius vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, bikalutamidu reikia gydyti atsargiai.

Sunkų kepenų pažeidimą bikalutamidas sukelia retai, tačiau jeigu jis atsiranda, gydymą šiuo preparatu būtina nutraukti (žr. 4.8 skyrių).

Gali atsirasti kepenų pažeidimas, todėl būtina reguliariai tirti jų funkciją.

Pradėjus gydyti bikalutamidu, dauguma atvejų kepenų pažeidimas atsiranda per 6 mėnesius.

Kadangi ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ( 30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra, juos šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai.

Gydymo metu patariama periodiškai tirti širdies liga sergančių ligonių širdies funkciją.

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos