Vaistinis preparatas: CALUMID
Puslapis: 3


Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni: kepenų funkcijos sutrikimai (padidėjusi transaminazių koncentracija, tulžies stazė, gelta)1

Labai reti: kepenų nepakankamumas2

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: niežulys

Reti: odos sausmė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: hematurija

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai dažni: krūtų jautrumas3 ginekomastija3

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: karščio pylimas3

Dažni: astenija

1 Kepenų pokyčiai retai buvo sunkūs, dažnai jie būdavo trumpalaikiai ir praeidavo arba palengvėdavo tęsiant gydymą arba jį nutraukus (žr. 4.4 skyrių).

2 Vartojant bikalutamidą, labai retais atvejais pasireiškė kepenų nepakankamumas, tačiau tiksliai nenustatyta, ar jį sukėlė preparatas. Kepenų funkciją tikslinga reguliariai tirti (žr. 4.4 skyrių).

3 Pacientams, kuriems atlikta kastracija, gali pasireikšti rečiau.

Be to, klinikinių tyrimų metu skiriant bikalutamidą kartu su LHISH analogu, pasireiškė šie nepageidaujami poveikiai:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: anemija

Labai reti: trombocitopenija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: cukrinis diabetas, svorio prieaugis

Nedažni: anoreksija, hiperglikemija, svorio kritimas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, nemiga

Nedažni: mieguistumas

Širdies sutrikimai

Labai reti: širdies nepakankamumas, krūtinės angina, laidumo sutrikimai, įskaitant PR ir QT intervalų pailgėjimą, aritmijas ir nespecifinius EKG pokyčius

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas

Nedažni: burnos džiūvimas, dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: bėrimas, prakaitavimas, hirsutizmas

Nedažni: alopecija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: nokturija

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai dažni: susilpnėjęs libido, erekcijos sutrikimas, impotencija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: edema, viso kūno skausmas, dubens skausmas, šaltrkėtis

Nedažni: pilvo skausmas, krūtinės skausmas, galvos skausmas, nugaros skausmas, kaklo skausmas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo žmonėms atvejų nebuvo. Kadangi bikalutamidas - anilidų grupės junginys, teoriškai yra methemoglobinemijos atsiradimo pavojus. Perdozavus methemoglobinemija pasireiškė gyvūnams. Taigi, ūmaus perdozavimo atveju pacientas gali būti cianotiškas. Specifinio priešnuodžio preparatui nėra, todėl perdozavimo atveju reikalingas simptominis gydymas. Mažai tikėtina, kad dializė gali būti neveiksminga, nes daug bikalutamido prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, nepakitusio preparato su šlapimu neišsiskiria. Ligonį reikia gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis ir stebėti gyvybines funkcijas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>