Vaistinis preparatas: Simvacor
Puslapis: 9


Nors nenustatyta, jog apsigimimų dažnis kūdikiams, kurių motinos vartojo simvastatino ar kitų panašių HMG CoA reduktazės inhibitorių, skiriasi nuo įprastinio žmonėms apsigimimų dažnio, motinos gydymas simvastatinu gali sumažinti cholesterolio biosintezės pirmtako mevalonato kiekį vaisiaus organizme. Aterosklerozė yra lėtinis procesas, todėl įprastas lipidų kiekį mažinančių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas nėštumo metu didelės įtakos ilgalaikei rizikai, susijusiai su pirmine hipercholesterolemija, galėtų daryti tik mažą įtaką. Todėl, jei simvastatinu gydoma moteris pastoja, ketina pastoti arba įtaria, jog pastojo, ji simvastatino turi nevartoti. Šio vaistinio preparato draudžiama vartoti visą nėštumo laikotarpį arba tol, kol bus nustatyta, jog moteris ne nėščia (žr. 4.3 skyrių)

Žindymas

Ar simvastatino ir jo metabolitų patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Kadangi į jį patenka daug kitokių vaistinių preparatų ir yra žinoma, kad simvastatinas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį kūdikiui, simvastatinu gydomos žindyvės žindymą turi nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Simvastatinas gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro arba ji yra nereikšminga. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į galimą galvos svaigimą, kadangi po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, retai pastebėta šio sutrikimo atvejų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, ir/ar po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, dažnumas suskirstytas į grupes, remiantis šių reiškinių dažnumo įvertinimu didelių, ilgalaikių, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, įskaitant HPS ir 4S tyrimus, kuriuose dalyvavo atitinkamai 20536 ir 4444 pacientai (žr. 5.1 skyrių). HPS registruoti tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai, įskaitant raumenų skausmą, KK ir transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimą. 4S tyrimo metu buvo registruojami visi toliau išvardyti reiškiniai. Jei šių klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių dažnumas simvastatino vartojantiems pacientams buvo mažesnis arba toks pat, kaip žmonėms, vartojantiems placebo, bei buvo panašiai susijęs su spontaninių nepageidaujamų reiškinių dažnumu, minėti nepageidaujami reiškiniai buvo įvertinti kaip reti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>