Vaistinis preparatas: Simvacor
Puslapis: 10


HPS (žr. 5.1 skyrių) klinikinio tyrimo, kurio metu vidutiniškai ilgiau nei 5 metus buvo stebėti 20 536 pacientai, vartojantys 40 mg simvastatino paros dozę (n=20269) arba placebą (n=20267), duomenimis, 40 mg simvastatino ir placebo saugumas yra panašus. Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dažnumas dėl šalutinio poveikio buvo panašus (gydymą nutraukė 4,8 % pacientų, vartojusių 40 mg simvastatino ir 5,1 % pacientų, vartojusių placebo). Miopatija nustatyta mažiau negu 0,1 % pacientų, vartojusių 40 mg simvastatino. Padidėjęs kraujo serumo transaminazių aktyvumas (daugiau kaip 3 kartus viršijantis viršutinę rodmens normos ribą, patvirtintas pakartotiniais tyrimais) nustatytas 0,21 % (n=21) pacientų, vartojusių 40 mg simvastatino, palyginti su 0,09 % (n=9) pacientų, vartojusių placebo.

*Reti (>1/10000, <1/1000

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Mažakraujystė

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

Parestezija

Periferinė neuropatija

Galvos svaigimas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Vidurių užkietėjimas

Pilvo skausmas

Vidurių pūtimas

Virškinimo sutrikimas

Viduriavimas

Pykinimas

Vėmimas

Kasos uždegimas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Gelta

Kepenų uždegimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Išbėrimas

Niežulys

Plaukų slinkimas

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Miopatija

Rabdomiolizė (žr. 4.4 skyrių) Raumenų skausmas

Raumenų spazmas

*

*Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Astenija

*

*Tyrimai

*Serumo transaminazių (ALT, AST, gama glutamiltranspeptidazės) aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Poveikis kepenims“

Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas

KK kiekio kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).

*

*

Vartojant kai kuriuos statinus buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:

Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus

Atminties praradimas

Seksualinė disfunkcija

Depresija

Išskirtiniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių)

Retai pastebėtas aiškus padidėjusio jautrumo sindromas, kurio metu pasireikšdavo kai kurie iš tokių požymių: angioedema, į vilkligę panašus sindromas, reumatinė polimialgija, dermatomiozitas, kraujagyslių uždegimas, trombocitopenija, eozinofilija, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas, sąnarių uždegimas ir skausmas, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai, karščiavimas, staigus paraudimas, dusulys ir bendrasis negalavimas.

4.9 Perdozavimas

Pastebėti keli perdozavimo atvejai. Didžiausia žinoma išgerta simvastatino dozė buvo 3,6 g. Specifinių perdozavimo simptomų nebuvo, visi ligoniai pasveiko ir neigiamų padarinių nebuvo. Perdozavus vaistinio preparato, specifinio gydymo nėra. Tokiu atveju reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. HMG CoA reduktazės inhibitoriai

ATC kodas. C20A A01

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>