Vaistinis preparatas: Simvacor
Puslapis: 8


Dviejų klinikinių tyrimų (viename dalyvavo sveiki tiriamieji, kitame - pacientai, kuriems yra hipercholesterolemija) metu 20 - 40 mg simvastatino paros dozė šiek tiek stiprino kumarinų grupės antikoaguliantų poveikį. Protrombino laikas, nustatytas pagal INR (Tarptautinį Normalizuotą Santykį), sveikiems savanoriams padidėjo nuo 1,7 (pradinio lygio) iki 1,8, o pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija, - nuo 2,6 iki 3,4. INR padidėjimo atvejų pastebėta labai mažai. Pacientams, kurie vartoja kumarinų grupės vaistinių preparatų, protrombino laiką reikia nustatyti prieš pradedant gydyti simvastatinu ir toliau gydymo pradžioje jį gana dažnai tirti kad įsitikinti, jog neatsirado reikšmingų protrombino laiko pokyčių. Kai protrombino laikas tampa stabilus, jį toliau rekomenduojama nustatyti tokiu pat dažnumu, kaip pacientams, gydomiems kumarinų grupės antikoaguliantais. Jei keičiama simvastatino dozė ar nutraukiamas šio vaistinio preparato vartojimas, reikia kartoti minėtą protrombino laiko nustatymo procedūrą. Pacientams, nevartojantiems antikoaguliantų, gydymas simvastatinu yra nesusijęs su prasidėjusiu kraujavimu arba protrombino laiko pokyčiais.

Simvastatino įtaka kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai

Simvastatinas neslopina CYP3A4 aktyvumo, todėl manoma, kad šis vaistinis preparatas nedaro įtakos medžiagų, kurias metabolizuoja CYP3A4, koncentracijai kraujo plazmoje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščioms moterims simvastatino vartoti draudžiama (žr.4.3 skyrių).

Ar nėščioms moterims vaistinio preparato vartoti saugu, nenustatyta. Moterų, nėštumo metu vartojančių simvastatino, kontroliuojamų klinikinių tyrimų neatlikta. Retai pastebėta apsigimimų kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo HMG CoA reduktazės inhibitorių. Maždaug 200 nėštumų, kurių metu per pirmuosius tris mėnesius buvo vartojama simvastatino ar kitų labai panašių HMG CoA reduktazės inhibitorių, stebėjimo duomenų analizė rodo, kad klinikinio tyrimo metu nustatytas ir įprastinis žmonėms apsigimimų dažnis yra panašūs. Stebėtų nėštumų skaičius buvo statistiškai pakankamas, kad atmesti duomenis, pagal kuriuos apsigimimų dažnis gali būti 2,5 arba daugiau kartų didesnis už įprastinį.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>