Vaistinis preparatas: Leflunomide Sandoz
Puslapis: 2


Leflunomide Sandoz plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Leflunomido absorbcijos apimties kartu vartojamas maistas neveikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (ypač jei ji buvo sukėlusi Stevens-Johnson‘o sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ar daugiaformę raudonę), žemės riešutams, sojoms ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija.

Pacientai, kuriems yra sunkios imuniteto nepakankamumo būklės, pvz., įgytas imunodeficito sindromas (angl. AIDS).

Pacientai, kuriems yra ne dėl reumatoidinio artrito, bet kitų priežasčių atsiradęs reikšmingas kaulų čiulpų funkcijos pakenkimas ar reikšminga anemija, leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija.

Pacientai, sergantys sunkia infekcine liga (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas, kadangi šiai pacientų grupei klinikinė patirtis yra nepakankama.

Pacientai, kuriems yra sunki hipoproteinemija, pvz., sergant nefroziniu sindromu.

Nėščios ar vaisingo amžiaus moterys, kurios gydymo leflunomidu metu ir po to, kol aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje didesnė kaip 0,02 mg/l (taip pat žr. 4.6 skyriuje), nenaudoja patikimos kontracepcijos. Prieš pradedant gydymą leflunomidu būtina paneigti nėštumą.

Pacientė yra žindyvė (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Leflunomide Sandoz turi būti skiriama pacientams tik esant rūpestingai medicininei priežiūrai.

Kartu su leflunomidu nepatartina skirti kitų hepatotoksiškų ar hematotoksiškų LEMAV (pvz., metotreksato).

Aktyvaus leflunomido metabolito A771726 yra ilgas pusinės eliminacijos laikas (paprastai 1-4 savaitės). Sunkus nepageidaujamas poveikis (pvz., hepatotoksinis, hematotoksinis, alerginės reakcijos, žr. žemiau) gali pasireikšti net baigus gydymą leflunomidu. Taigi, jei pasireiškia minėtas toksinis poveikis arba jei dėl kitokių priežasčių reikalingas greitas A771726 pašalinimas iš organizmo, būtina atlikti šalinimo procedūrą. Ji gali būti pakartota, kai kliniškai būtina.

Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus pageidaujamo ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyrių.

Kepenų reakcijos

Gydymo leflunomidu metu retai gauta pranešimų apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant mirtinus atvejus. Dauguma atvejų įvyko per pirmuosius 6 gydymo mėnesius. Dažnai leflunomidu buvo gydoma kartu su kitais hepatotoksiškais vaistais. Manoma, jog yra būtinas tikslus stebėjimo rekomendacijų laikymasis.

ALT (SGPT) kiekį būtina tikrinti prieš pradedant gydymą leflunomidu ir tuo pačių dažnumu, kaip bendro kraujo tyrimo rodmenis (pirmus 6 gydymo mėnesius – kas 2 savaites, po to – kas 8 savaites).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>