Temos
Leflunomide Sandoz
Vaistinis preparatas: Leflunomide Sandoz
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Leflunomide Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės

Leflunomide Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.

Pagalbinės medžiagos:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės ir 0,06 mg sojų lecitino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės ir 0,12 mg sojų lecitino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, apvali, maždaug 6 mm skersmens.

Plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, apvali, maždaug 8 mm skersmens, su laužimo žyme vienoje tabletės pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Leflunomide Sandoz gydomi suaugę pacientai, sergantys:

aktyviu reumatoidiniu artritu (tinka kaip ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas [LEMAV]).

Neseniai taikytas ar kartu taikomas gydymas hepatotoksiškais ar hematotoksiškais LEMAV (pvz., metotreksatu) gali padidinti sunkių nepageidaujamų reakcijų riziką, todėl pradedant gydymą leflunomidu, reikia kruopščiai apgalvoti jo naudos ir rizikos aspektus.

Be to, leflunomidą pakeitus kitu LEMAV neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyrių), taip pat galimas sunkių nepageidaujamų reakcijų rizikos padidėjimas dar ilgą laiką po vaisto pakeitimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti specialistai, turintys reumatoidinio artrito gydymo patirties.

Būtina vienodais intervalais nustatyti alanininaminotransferazės (ALT) (t. y. serumo gliutamatpiruvattransferazės [SGPT]) kiekį kartu su bendro kraujo tyrimo rodmenimis, įskaitant leukogramą ir trombocitų skaičių:

prieš pradedant vartoti leflunomido;

kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius;

po to kas 8 savaites (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas

Gydymas leflunomidu pradedamas įsotinamąja 100 mg paros doze, vartojama kartą per parą 3 paras.

Rekomenduojama palaikomoji dozė sergant reumatoidiniu artritu yra nuo 10 mg iki 20 mg. Ją reikia vartoti kartą per parą. Atsižvelgiant į ligos sunkumą (aktyvumą), paciento gydymą galima pradėti 10 mg arba 20 mg leflunomido doze.

Gydomasis poveikis paprastai prasideda po 4-6 savaičių ir gali toliau didėti iki 4-6 mėnesių.

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas, dozę koreguoti nerekomenduojama.

Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozę koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Leflunomide Sandoz vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas jaunatvinio reumatoidinio artrito (JRA) atveju nežinomas (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).

Vartojimas

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos