Vaistinis preparatas: Flexbumin
Puslapis: 2


Koloidinis-osmosinis Flexbumin 200 g/l poveikis yra maždaug keturis kartus stipresnis negu žmogaus plazmos. Todėl skiriant koncentruoto albumino būtina užtikrinti reikiamą ligonio hidrataciją. Ligonį reikia atidžiai stebėti dėl galimos kraujo apytakos perkrovos ir hiperhidratacijos.

200-250 g/l žmogaus albumino tirpaluose, lyginant su 40-50 g/l žmogaus albumino tirpalais, yra nedaug elektrolitų. Paskyrus albumino, būtina sekti ligonio elektrolitų lygį (Žr. 4.2 skyrių) ir prireikus imtis reikiamų priemonių elektrolitų balansui atstatyti ar palaikyti.

Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai recipientams gali sukelti hemolizę.

Jei reikia perpilti palyginti didelį kiekį, būtina sekti kraujo krešėjimą ir hematokritą. Būtina užtikrinti, kad prireikus būtų galima pakoreguoti ir kitų kraujo sudedamųjų dalių (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) lygį.

Hipervolemija galima, jei nustatant dozę ir parenkant suleidimo greitį nebuvo atsižvelgta į ligonio kraujo apytakos būklę. Atsiradus pirmiesiems kraujo apytakos perkrovos požymiams (galvos skausmas, kvėpavimo sutrikimai, jungo venų persipildymas), padidėjus kraujospūdžiui, pakilus veniniam kraujospūdžiui ar išsivysčius plaučių edemai, infuzija tuoj pat nutraukiama.

Siekiant apsaugoti nuo infekcijų, kurios gali būti perduodamos vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, taikoma donorų atranka, pavienių donorų ir visų plazmos kaupinių patikra pagal specifinių infekcinių ligų sukėlėjų žymenis ir efektyvūs gamybos būdai, užtikrinantys virusų pašalinimą bei inaktyvaciją.

Nežiūrint to, kai vartojami vaistiniai preparatai pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina tiek nežinomiems ar naujiems virusams, tiek kitiems ligų sukėlėjams.

Nėra gauta informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai ligoniui skiriama FLEXBUMIN 200 g/l, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti ryšį tarp vaistinio preparato serijos ir ligonio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta jokios specifinės žmogaus albumino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Flexbumin 200 g/l saugumas atliekant kontroliuojamus žmonių klinikinius tyrimus vertinamas nebuvo. Tačiau, remiantis esamu klinikiniu albumino vartojimo patyrimu, galima teigti, kad kenksmingo poveikio nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui neturėtų būti.

Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su Flexbumin 200 g/l atliekama nebuvo.

Su gyvūnais atliktų eksperimentinių klinikinių tyrimų nepakanka, kad būtų galima įvertinti vaistinio preparato saugumą reprodukcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, nėštumo eigai, perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>