Vaistinis preparatas: OFTAQUIX
Puslapis: 2


Kadangi į akis įlašinto levofloksacino didžiausia koncentracija plazmoje būna mažiausiai 1000 kartų mažesnė už tą, kuri būna pavartojus įprastinę geriamąją vaisto dozę, todėl OFTAQUIX 5 mg/ml akių lašų ir sisteminio poveikio vaistų sąveika nepanašu, kad būtų kliniškai reikšminga.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Duomenų apie levofloksacino vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. OFTAQUIX 5 mg/ml akių lašų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent galimas teigiamas poveikis pateisintų galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Levofloksacino patenka į motinos pieną. Tačiau, vartojant terapines dozes, OFTAQUIX poveikio žindomam kūdikiui nenustatyta. OFTAQUIX 5 mg/ml akių lašų negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nebent galimas teigiamas poveikis pateisintų galimą pavojų žindomam kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jeigu pasireiškia bet koks laikinas poveikis regėjimui, pacientus būtina įspėti, kad prieš pradedant vairuoti ar valdyti mechanizmus palauktų, kol poveikis išnyks,.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Maždaug 10? pacientų gali patirti nepageidaujamą poveikį. Paprastai jis būna laikinas, nesunkus arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireiškia akims.

Preparate yra benzalkonio chlorido, todėl kontaktinė egzema ir (arba) dirginimas gali atsirasti dėl veikliosios medžiagos arba šio konservanto poveikio.

Žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką, buvo įvertinti, kaip tikrai, greičiausiai ar galimai susiję su gydymu OFTAQUIX 5 mg/ml akių lašais.

Akies sutrikimai

Dažni (>1/100, <1/10)

Akių deginimas, regos susilpnėjimas, gleivių sankaupa

Nedažni (>1/1 000, <1/100)

Vokų sulipimas, akies obuolio junginės paburkimas, junginės spenelių reakcija , vokų edema, akių diskomfortas, akių niežėjimas, akių skausmas, junginės paraudimas, folikulinis konjunktyvitas, akių sausmė, vokų eritema ir fotofobija.

Šių tyrimų metu junginėje nuosėdų nepastebėta.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti (>1/10 000, <1/1 000): ne akių alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą.

Labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai: anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni (>1/1 000, <1/100): galvos skausmas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Nedažni (>1/1 000, <1/100): rinitas.

Labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai: gerklų edema.

4.9 Perdozavimas

Atsitiktinai išgėrus visą akių lašų buteliuką, jame esantis levofloksacino kiekis yra per mažas toksiniam poveikiui sukelti. Jei būtina, ligonui galima atlikti tyrimus ir pradėti palaikomąjį gydymą. Įlašinus per daug OFTAQUIX 5 mg/ml akių lašų, akis reikia praplauti švariu (vandentiekio) kambario temperatūros vandeniu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>