Vaistinis preparatas: CERTICAN
Puslapis: 2


Juodaodžiai pacientai. Ūminio organų atmetimo atvejų, patvirtintų biopsija, dažnis buvo patikimai didesnis juodaodžiams pacientams lyginant su nejuodaodžiais. Nepakanka informacijos, įrodančios, kad juodaodžiams asmenims gali prireikti didesnės CERTICAN dozės tokiam pat medikamento veiksmingumui pasiekti kaip jo vartojant ne juodaodžiams pacientams (žr. 5.2 skyrių). Dar nepakanka efektyvumo ir saugumo tyrimo duomenų, patvirtinančių everolimuzo vartojimo tinkamumą juodaodžiams pacientams.

Vaikai ir paaugliai. Nepakanka patirties, kad galima būtų CERTICAN rekomenduoti vartoti vaikams ir paaugliams. Yra mažai informacijos apie vaikus, kuriems transplantuoti inkstai (žr. 5.2 skyrių).

Senyvi žmonės (( 65 metų). Vyresnių kaip 65 metų asmenų gydymo patirtis yra nedidelė. Nors tyrimų nepakanka, tačiau gauti duomenys rodo, kad 6570 metų ir vyresnių žmonių organizme everolimuzo farmakokinetika reikšmingai nesiskiria (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Būtina atidžiai sekti mažiausią everolimuzo koncentraciją kraujyje pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ar B klasė), įprastą dozę reikia sumažinti per pusę, jeigu yra dvi iš šių sąlygų: bilirubino koncentracija > 34 ?mol/l (> 2 mg/dl), albumino koncentracija < 35 g/l (< 3,5 g/dl), INR > 1,3 (protrombino laikas pailgėjęs > 4 s). Toliau dozė nustatoma, atsižvelgiant į terapinį vaistinio preparato poveikį (žr. 5.2 skyrių). Everolimuzo poveikis pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (ChildPugh C klasė, žr. 4.4 skyrių), netirtas.

Terapinio vaistų poveikio sekimas. Everolimuzo koncentraciją kraujyje rekomenduojama matuoti įprastiniu metodu. Remiantis ekspozicijos ir efektyvumo bei ekspozicijos ir saugumo analize, everolimuzo, kurio mažiausia koncentracija kraujyje buvo ( 3,0 ng/ml, vartojusių pacientų biopsija patvirtintų ūminių inksto ir širdies transplantato atmetimų buvo mažiau lyginant su pacientų, kurių kraujyje mažiausia everolimuzo koncentracija buvo mažesnė kaip 3,0 ng/ml. Rekomenduojama didžiausia everolimuzo koncentracija, sukelianti terapinį poveikį, yra 8 ng/ml. Didesnė kaip 12 ng/ml ekspozicija netirta. Šios rekomenduojamos everolimuzo koncentracijos ribos yra nustatytos chromatografijos būdu.

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie kartu vartoja stiprių CYP3A4 induktorių ar inhibitorių, arba keičiant vieną vaisto formą kita ir (ar) labai sumažinus ciklosporino dozę, kraujyje labai svarbu nuolat matuoti everolimuzo koncentraciją (žr. 4.5 skyrių). Everolimuzo koncentracija gali būti šiek tiek mažesnė pavartojus disperguojamųjų tablečių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>