Vaistinis preparatas: CERTICAN
Puslapis: 3


Geriausiai CERTICAN dozę koreguoti, atsižvelgiant į mažiausią koncentraciją, nustatytą praėjus daugiau kaip 45 dienoms po ankstesnės dozės keitimo. Ciklosporinas sąveikauja su everolimuzu, todėl pastarojo koncentracija gali sumažėti, kai labai sumažėja ciklosporino ekspozicija (t.y. mažiausia koncentracija būna mažesnė kaip 50 ng/ml).

Ciklosporino dozavimo rekomendacijos po inksto transplantacijos

CERTICAN negalima vartoti ilgai su visa ciklosporino doze. Sumažinta ciklosporino ekspozicija CERTICAN vartojantiems pacientams, kuriems transplantuotas inkstas, pagerina inksto funkciją. Ciklosporino ekspoziciją reikia pradėti mažinti praėjus 1 mėnesiui po transplantacijos. Pagal patirtį, įgytą A2306 tyrimo metu (žr. 5.1 skyrių), rekomenduojamos tokios ciklosporino ekspozicijos, nustatytos pagal protokolą [ciklosporino koncentracija nustatoma praėjus 2 valandoms po dozės vartojimo (C2)], ribos: 0  4 savaitę – 10001400 ng/ml, 5  8 savaitę – 700900 ng/ml, 912 savaitę – 550650 ng/ml, 13  52 savaitę – 350450 ng/ml. Šio tyrimo metu nustatyta mažiausia ciklosporino koncentracija (C0) buvo: 1ąjį mėnesį – 239 ± 114 ng/ml, 3iąjį mėnesį – 131 ± 85 ng/ml, 6ąjį mėnesį – 82 ± 60 ng/ml, 12ąjį mėnesį – 61 ± 28 ng/ml. Kad sumažėtų everolimuzo ir ciklosporino neveiksmingumo rizika, svarbu, kad tuoj pat po transplantacijos jų koncentracija kraujyje netaptų mažesnė už tokią, kuri sukelia terapinį poveikį.

Prieš mažinant ciklosporino dozę reikia įsitikinti, kad, nusistovėjusi mažiausia everolimuzo koncentracija kraujyje yra 3 ng/ml arba didesnė.

Apie CERTICAN, vartojamą su ciklosporinu, dozavimą, kai pastarojo medikamento mažiausia koncentracija yra mažesnė kaip 50 ng/ml ar C2 – mažesnė kaip 350 ng/ml palaikomosios fazės metu, duomenų yra mažai. Jei pacientas negali toleruoti sumažintos ciklosporino ekspozicijos, reikia iš naujo spręsti apie tolesnį CERTICAN vartojimą.

Ciklosporino dozavimo rekomendacijos po širdies transplantacijos

Pacientai, kuriems transplantuota širdis, kad pagerėtų inkstų funkcija, palaikomosios fazės metu turi vartoti mažesnę toleruojamą ciklosporino dozę. Jeigu inkstų funkcija blogėja ar nustatytas kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min, gydymo metodą reikia koreguoti. Pacientams, kuriems transplantuota širdis, ciklosporino dozę reikia parinkti pagal ciklosporino koncentraciją kraujyje (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“, duomenys apie mažiausią ciklosporino koncentraciją kraujyje).

Duomenų apie mažiausios (50-100 ng/ml) ciklosporino koncentracijos skirimą CERTICAN vartojantiems pacientams, kuriems buvo transplantuota širdis, ilgiau kaip 12 mėnesių yra nedaug.

Prieš mažinant ciklosporino dozę, būtina įsitikinti, kad nusistovėjusi mažiausia everolimuzo koncentracija kraujyje yra 3 ng/ml ar didesnė.

4.3 Kontraindikacijos

CERTICAN vartoti draudžiama pacientams, kurių jautrumas everolimuzui, sirolimuzui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>