Vaistinis preparatas: Gabitril
Puslapis: 3


Gabitril nesukelia jokių klinikai reikšmingų fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio, valproato, varfarino, digoksino, teofilino ir hormonų, kurių yra geriamųjų kontraceptinių vaistų sudėtyje, koncentracijų plazmoje pokyčių.

Cimetidinas nesukelia jokio klinikai reikšmingo tiagabino koncentracijos plazmoje pokyčio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu tiagabinas apsigimimo nesukėlė, tačiau labai didelės šio medikamento dozės vaisiui bei atsivestiems gyvūnų jaunikliams sukėlė toksinį poveikį.

Klinikinė vaisto vartojimo nėščioms moterims patirtis yra maža.

Informacijos apie Gabitril vartojimą žindymo metu nėra, taigi atsargumo sumetimais Gabitril nėščioms moterims ir žindyvėms geriau nevartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo metu, ypač pradžioje, Gabitril gali sukelti svaigulį ar kitokius poveikio CNS simptomus, todėl pacientams, kurie vairuoja transportą ar prižiūri veikiančius įrenginius, reikia būti atsargiems.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo. Dauguma reiškinių atsiranda dozės parinkimo fazės metu ir dažnai būna laikini.

Išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos į labai dažnas (? 1/10), dažnas (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ? 1/10 000 iki< 1/1 000) ir tokias, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Psichikos sutrikimai

Labai dažni: depresinė nuotaika, nervingumas, gebėjimo susikaupti sutrikimas.

Dažni: emocinis labilumas, nemiga.

Nedažni: priešiškumas.

Reti: konfūzija, paranoidinės reakcijos (haliucinacijos, ažitacija ir manija).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos svaigimas, tremoras, somnolencija.

Dažni: ataksija, nenormali eisena, kalbos sutrikimas.

Reti: epilepsinė būklė be traukulių.

Dažnis nežinomas: encefalopatija.

Akių sutrikimai

Dažni: neryškus regėjimas.

Reti: akipločio defektai (žr. 4.4 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas.

Dažni: viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: ekchimozės.

Nedažni: pūslinis dermatitas.

Dažnis nežinomas: pūslelinis bėrimas, eksfoliacinis dermatitas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų trūkčiojimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: nuovargis.

Tyrimai

Reti: EEG sulėtėjimas, susijęs su greito dozės parinkimo faze arba tiagabino dozės didinimu.

Duomenys, gauti po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje

Po preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų, kad Gabitril vartojimas buvo susijęs su anksčiau nebuvusių traukulių ar epilepsinės būklės atsiradimu ligoniams, nesirgusiems epilepsija, kai tiagabinu buvo gydoma neatsižvelgiant į indikacijas (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>