Vaistinis preparatas: Finacea
Puslapis: 2


Finacea gelio sąveika su kitais vaistais netirta. Finacea gelio sudėtis nerodo jokių galimų nepageidaujamų atskirų komponentų sąveikų, kurios gali turėti neigiamą poveikį preparato saugumui. Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose jokių vaisto specifinių sąveikų nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų, vietiškai skiriant azelaino rūgštį nėščioms moterims neatlikta. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Nėščioms moterims azelaino rūgštį reikia skirti atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar azelaino rūgšties patenka į motinos pieną. Tačiau in vitro atliktas pusiausvyrinės dializės eksperimentas parodė, kad vaisto gali patekti į motinos pieną. Vis tik nėra tikėtina, kad į motinos pieną patekusi azelaino rūgštis ženkliai padidintų pirminę šios rūgšties koncentraciją piene, nes azelaino rūgštis piene nesikoncentruoja ir sistemiškai absorbuojama vietiškai pavartota azelaino rūgštis neviršija endogeninės azelaino rūgšties ekspozicijos fiziologinio lygmens. Vis dėlto žindyvės Finacea gelį turėtų vartoti atsargiai.

Apie šio vaisto galimą poveikį vaikui duomenų nėra, todėl kūdikiai negali turėti sąlyčio su gydoma oda (krūtimi).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Finacea gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu buvo stebėti nepageidaujami reiškiniai, susiję tik su gydymu vartojant gelį ant odos. Daugumoje atvejų simptomai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Sudirginimo simptomų dažnis palaipsniui mažėjo tęsiant gydymą.

Dažniausi klinikinių tyrimų metu pasireiškę nepageidaujami poveikiai buvo vartojimo vietos niežulys, deginimo pojūtis vartojimo vietoje ir vartojimo vietos skausmas.

Organų sistemų klasė

*Labai dažni (?1/10)

*Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

*Nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100)

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*

*Spuogai, kontaktinis dermatitas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Deginimo pojūtis vartojimo vietoje,

vartojimo vietos skausmas, vartojimo vietos niežulys

*Parestezija vartojimo vietoje, vartojimo vietos sausumas, vartojimo vietos išbėrimas, vartojimo vietos edema

*Diskomfortas vartojimo vietoje, eritema vartojimo vietoje, dilgėlinė vartojimo vietoje

*

*

Pateikus vaistą į rinką, buvo gauta pranešimų apie retus padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus.

Pateikus vaistą į rinką, buvo gauta pranešimų apie retus atvejus, kai azelaino rūgštimi gydytiems pacientams pasunkėjo bronchų astma (dažnis nežinomas).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>