Vaistinis preparatas: Finacea
Puslapis: 3


Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu azelaino rūgšties geliu pacientai buvo gydomi nuo spuogų, pastebėtas odos spalvos išnykimas vartojimo vietoje. Klinikiniuose tyrimuose su pacientais, gydytais nuo rožinės, tai nebuvo pastebėta, tačiau negali būti paneigta (dažnis yra nežinomas).

4.9 Perdozavimas

Dėl labai mažo azelaino rūgšties lokalaus ir sisteminio toksinio poveikio intoksikacija yra mažai tikėtina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Vietiškai vartojami vaistai spuogams gydyti.

ATC kodas: D10A X03

Mechanizmas, kuriuo azelaino rūgštis veikia rožinės patogeninius simptomus, yra nežinomas. Keletas in vitro ir ex vivo tyrimų rodo, kad azelaino rūgštis gali turėti priešuždegiminį poveikį mažindama prouždegiminių, reaktyvių deguonies formų susiformavimą.

Dviejuose placebu kontroliuojamuose 12 savaičių klinikiniuose tyrimuose tiriant papulopustulinę rožinę, Finacea gelis buvo statistiškai reikšmingai efektyvesnis nei placebas, atsižvelgiant į uždegiminių pažeidimų sumažėjimą, Tyrėjo bendrą įvertinimą, bendrą pagerėjimo įvertinimą ir atsižvelgiant į eritemos pagerėjimą.

Klinikiniame tyrime su veikliąja palyginamąja medžiaga – metronidazolio 0,75 % geliu – tiriant papulopustulinę rožinę, Finacea gelis buvo reikšmingai efektyvesnis, atsižvelgiant į pažeidimų skaičiaus sumažėjimą (72,7 % palyginti su 55,8 %), į bendrą pagerėjimą ir eritemos pagerėjimą (56 % palyginti su 42 %). Odos nepageidaujamų reiškinių, kurie daugiausia buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, dažnis buvo 25,8 % vartojant Finacea gelį ir 7,1 % – metronidazolio 0,75 % gelį.

Trijuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo jokio pastebimo poveikio telangiektazijoms.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lokaliai pavartojus gelį, azelaino rūgštis prasiskverbia į visus odos sluoksnius. Į pažeistą odą prasiskverbimas yra greitesnis nei į sveiką. Vieną kartą ant odos užtepus 1 g azelaino rūgšties (kuri vartojama kaip 5 g Skinoren 200 mg/g kremas) iš viso absorbuojasi 3,6 % šios dozės. Klinikiniai tyrimai su spuogais sergančiais pacientais parodė, kad azelaino rūgšties absorbcijos kiekiai, vartojant Finacea 150 mg/g gelį ir Skinoren 200 mg/g kremą, yra panašūs.

Dalis per odą absorbuotos nepakitusios azelaino rūgšties išsiskiria su šlapimu. Kita dalis ( oksidinimo būdu suskyla į trumpesnės grandinės (C7, C5) dikarboksirūgštis, kurių taip pat būna šlapime.

Po 8 savaičių gydymo, du kartus per parą vartojant Finacea gelį, rožine sergančių pacientų plazmoje nusistovėjusi pusiausvyrinė azelaino rūgšties koncentracija buvo tose pačiose ribose kaip ir savanorių bei spuogais sergančių pacientų, kurių mityba buvo normali. Tai rodo, kad azelaino rūgšties absorbcija per odą, du kartus per parą vartojant Finacea gelį, nekeičia sisteminio azelaino rūgšties kiekio, susidarančio dėl mitybos ir endogeninių šaltinių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>