Vaistinis preparatas: Finacea
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finacea 150 mg/g gelis

2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g Finacea gelio yra 150 mg azelaino rūgšties.

Pagalbinės medžiagos:

1 mg benzoinės rūgšties /g gelio

0,12 g propilenglikolio /g gelio

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3 FARMACINĖ FORMA

Gelis.

Baltas arba gelsvai baltas matinis gelis.

4 KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokalus papulopustulinių rožinių spuogų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Finacea gelis yra skirtas vartoti ant odos. Finacea gelį reikia tepti ant pažeistų odos plotų du kartus per parą (ryte ir vakare) ir švelniai įtrinti. Maždaug 0,5 g (2,5 cm) gelio pakanka visai veido odai patepti.

Prieš užtepant Finacea gelį, odą reikia švariai nuplauti vandeniu ir nusausinti. Galima naudoti švelnius odos valiklius.

Negalima naudoti sandarių tvarsčių. Užtepus gelį, reikia nusiplauti rankas.

Svarbu reguliariai vartoti Finacea gelį visą gydymo laiką.

Finacea gelio vartojimo trukmė gali būti įvairi ir priklauso nuo odos pažeidimo sunkumo. Ženklus pagerėjimas paprastai pastebimas maždaug po 4 gydymo savaičių. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Finacea gelį galima vartoti kelis mėnesius, atsižvelgiant į klinikinius rezultatus.

Jei rožinė per 2 mėnesius nepagerėja ar paūmėja, Finacea gelio reikia nebevartoti ir apsvarstyti kitas gydymo galimybes.

Jeigu gelis dirgina odą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), jo reikia tepti mažiau arba rečiau – kartą per parą, kol dirginimas praeis. Jei reikia, gydymą kelioms dienoms galima laikinai nutraukti.

Pediatrinė populiacija

Finacea gelio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka duomenų apie preparato saugumą ir efektyvumą, gydant rožinę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių „Pagalbinių medžiagų sąrašas“).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tik išoriniam vartojimui.

Finacea gelio sudėtyje yra benzoinės rūgšties, kuri yra lengvas odos, akių ir gleivinių dirgiklis, bei propilenglikolio, kuris gali sukelti odos dirginimą. Reikia saugotis, kad gelio nepatektų į akis, burną ir ant kitų gleivinių, bei įspėti apie tai pacientus (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Jeigu netyčia taip atsitiktų, akis, burną ir (arba) paveiktas gleivines reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens. Jei dirginimas išlieka, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Kiekvieną kartą, užtepus Finacea gelį, reikia nusiplauti rankas.

Sergant rožine, veido oda būna labai jautri, todėl, vartojant Finacea gelį, patartina vengti kitų vietiškai veikiančių vaistinių preparatų bei odos priežiūros priemonių, galinčių dirginti odą: muilų, spirito turinčių odos valiklių, tinktūrų, sutraukiamųjų vaistų, abrazyvų ir odos šveitimo priemonių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitas puslapis >>>