Vaistinis preparatas: Topotecan Accord
Puslapis: 3


Duomenų apie vaistinio preparato skyrimą vaikams nepakanka, todėl jokių rekomendacijų dėl vaikų gydymo topotekanu pateikti negalima (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Topotekanas yra kontraindikuotinas pacientams:

kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų topotekanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

žindančioms kūdikį (žr. 4.6 skyrių);

kuriems nepradėjus pirmojo gydymo kurso yra labai susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, t.y. neutrofilų kiekis < 1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų kiekis ? 100 x 109/l.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hematotoksinis poveikis priklauso nuo vaisto dozės. Reikėtų reguliariai tikrinti visų kraujo ląstelių (įskaitant trombocitus) skaičių (žr. 4.2 skyrių).

Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali labai nuslopinti kraujodarą. Pranešama apie sepsio ir mirties atvejus dėl kaulų čiulpų nuslopinimo gydant topotekanu (žr. 4.8 skyrių).

Topotekano sukelta neutropenija gali lemti neutropeninį kolitą. Topotekano klinikinių tyrimų metu buvo užfiksuota mirčių nuo neutropeninio kolito. Jeigu karščiuojama, yra neutropenija ir skundžiamasi atitinkamais pilvo skausmais, turi būti apsvarstyta neutropeninio kolito galimybė.

Topotekanas susijęs su pranešimais apie intersticinę plaučių ligą (IPL), kai kurie atvejai buvo mirtini (žr. 4.8 skyrių). Gretutiniai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas. Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti intersticinę plaučių ligą (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir (arba) hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano vartojimą nutraukti.

Topotekanas ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai svarbią trombocitopeniją. Tai reikia turėti omenyje, ypač skiriant gydymą pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.

Kaip ir reikėtų tikėtis, blogos funkcinės būklės (PS > 1) pacientams gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijų (karščiavimas, infekcija ir sepsis (žr. 4.8 skyrių)) - dažniau. Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti ligonio funkcinę būklę (performance status (PS)), kad gydant ji nepablogėtų iki 3 balų.

Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų nepakankamumu (serume bilirubino ? 10 mg/ml) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nėra. Nerekomenduojama vartoti topotekano šių grupių pacientų gydymui.

Nedideliam pacientų, kurie sirgo kepenų nepakankamumu (serumo bilirubino kiekis tarp 1,5 ir 10 mg/dl), skaičiui po penkias paras kas tris savaites buvo skirta 1,5 mg/m2 topotekano dozės. Buvo stebėtas topotekano klirenso sumažėjimas, tačiau nepakanka turimų duomenų sukurti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>