Vaistinis preparatas: Topotecan Accord
Puslapis: 4


In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.

Topotekanas neslopina žmogaus P450 enzimų (žr. 5.2 skyrių ). Populiaciniame tyrime kartu skiriant granisetroną, ondansetroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingos jų įtakos bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nenustatyta.

Kombinuojant topotekaną su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, galima sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę. Tačiau kombinuojant su platinos preparatais egzistuoja skirtinga, nuo vartojimo eilės priklausoma sąveika (jos pasekmės priklauso nuo to, platinos preparato infuzuojama pirmą ar penktą topotekano vartojimo parą). Kai cisplatinos ar karboplatinos infuzuojama pirmą topotekano vartojimo parą, toleravimui pagerinti abiejų preparatų dozė turi būti mažesnė negu kai platinos preparato infuzuojama penktą topotekano vartojimo parą.

Kai topotekanas (0,75 mg/m2 per parą 5 paras iš eilės) ir cisplatina (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso parą) buvo skiriami 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą parą buvo pastebėtas nedidelis AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11) padidėjimas. Laikoma, kad šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kaip ir gydant kitais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais, reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.

Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėta, kad topotekanas turi mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei sukelia apsigimimus (žr. 5.3 skyrių). Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, žalingai veikia vaisių, todėl vaisingoms moterims reikia patarti saugotis pastoti gydymo topotekanu metu. Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, reikia ją visapusiškai informuoti apie galimą pavojų vaisiui taip pat rekomenduojama atlikti gentinį tyrimą. Nėštumo metu topotekano galima vartoti tik tuo atveju, kai laukiamas teigiamas poveikis pateisina galimą pavojų vaisiui.

Topotekano negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių). Nežinoma, ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, tačiau, prieš pradedant jį vartoti, žindymą rekomenduojama nutraukti.

Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis nebuvo pastebėta kokio nors poveikio patinų ir patelių vaisingumui (žr. 5.3 skyrių). Tačiau topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, yra genotoksiškas, ir negalima atmesti jo poveikio vaisingumui, įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo. Tačiau, jei nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>