Vaistinis preparatas: Bicalutamide Accord
Puslapis: 2


LHISH agonistus vartojantiems vyrams pasitaikė gliukozės toleravimo sumažėjimo atvejų. Jau sergantiems cukriniu diabetu šis sumažėjimas gali pasireikšti cukriniu diabetu arba gliukozės kiekio kontrolės sutrikimu. Todėl reikia spręsti, ar stebėti gliukozės kiekį pacientams, kurie vartoja bikalutamido ir LHISH agonistų derinį.

Nustatyta, kad bikalutamidas slopina citochromą P450 (CYP 3A4), todėl reikia laikytis atsargumo vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie daugiausia metabolizuojami veikiant CYP 3A4 (žr.4.3 ir 4.5 skyrius).

Laktozė. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems retu paveldimu sutrikimu - galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės trūkumu arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakologinės ir farmakokinetinės bikalutamido ir LHISH analogų sąveikos įrodymų nėra.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad R-bikalutamidas slopina CYP3A4 bei silpniau CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 aktyvumą.

Nors klinikiniais tyrimais, vartojant citochromo 450 (CYP) žymenį antipiriną, galimos sąveikos su bikalutamidu nenustatyta, midazolamo vidutinė ekspozicija (AUC) vartojant kartu su bikalutamidu 28 paras padidėjo iki 80%. Vaistams, pasižymintiems mažu terapiniu indeksu, toks padidėjimas gali būti reikšmingas. Todėl bikalutamido negalima vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu ir cisapridu (žr.4.3 skyrių), o su ciklosporinu ir kalcio kanalų blokatoriais bikalutamido reikia vartoti atsargiai. Gali prireikti mažinti šių vaistinių preparatų dozę, ypač jeigu stiprėja jų veikimas arba atsiranda nepageidaujamas poveikis. Ciklosporinu gydomam pacientui kartu pradedant arba baigus vartoti bikalutamidą, rekomenduojama atidžiai stebėti ciklosporino koncentraciją plazmoje ir paciento klinikinę būklę.

Kartu su kitais vaistais, kurie gali slopinti vaistų oksidaciją, pvz., cimetidinu, ketokonazolu, bikalutamido reikia skirti atsargiai, kadangi teoriškai dėl sąveikos gali padidėti bikalutamido koncentracija ir sustiprėti jo šalutinis poveikis.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad bikalutamidas gali nutraukti kumarinų grupės antikoagulianto varfarino ryšį su baltymais. Jei bikalutamidu pradedama gydyti pacientą, vartojantį kumarinų grupės antikoaguliantą, patariama dažnai tirti protrombino laiką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Bicalutamide Accord 50 mg tabletės kontraindikuotinos moterims, jų negalima skirti nėščiosioms ir žindyvėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau reikia atkreipti dėmesį, kad atskirais atvejais gali pasireikšti svaigulys arba mieguistumas (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, kuriems pasireiškė šis poveikis, turi būti atsargūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>