Temos
Bicalutamide Accord
Vaistinis preparatas: Bicalutamide Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pplėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele , vienoje jų pusėje įspausta „B 50“, o kita puse yra lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu arba chirurgine kastracija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji vyrai, įskaitant senyvus pacientus. Vartoti per burną po vieną 50 mg tabletę 1 kartą per parą.

Gydymą Bicalutamide Accord 50 mg tabletėmis pradėti likus ne mažiau kaip 3 paroms iki LHISH analogo vartojimo arba tuo pačiu laiku, kai atliekama chirurginė kastracija.

Vaikai ir paaugliai. Vaikams ir paaugliams bikalutamido vartoti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas. Lengvu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Šis vaistinis preparatas gali kauptis sergančiųjų vidutiniu arba sunkiu kepenų nepakankamumu organizme (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Bikalutamido negalima vartoti moterims, vaikams ir paaugliams.

Bikalutamido negalima vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu ar cisapridu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi bikalutamido vartojimo patirties pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nėra, jiems bikalutamido reikia skirti atsargiai.

Bikalutamidas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Duomenys rodo, kad iš sergančiųjų sunkiu kepenų nepakankamumu organizmo vaistas gali būti šalinamas lėčiau, todėl bikalutamidas gali kauptis. Todėl pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų nepakankamumu, bikalutamido reikia skirti atsargiai.

Dėl galimo kepenų pakitimų atsiradimo reikia periodiškai tirti kepenų funkciją. Tikėtina, kad dažniausiai šie pakitimai atsiranda per pirmuosius 6 gydymo bikalutamidu mėnesius.

Retais atvejais vartojant bikalutamido atsirado sunkių kepenų pakitimų ir kepenų funkcijos sutrikimų, taip pat gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).

Pasireiškus sunkiems pakitimams, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos