Vaistinis preparatas: Brivumen
Puslapis: 1


TVIRTINU

Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie LR SAM

viršininkas

…………………………….

V.BASYS

2004 m……… mėn……….d.

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

__________________________________________________________________

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brivumen

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 125 mg brivudino.

3. VAISTO FORMA

Baltos arba beveik baltos abipus išgaubtos nuožulniais kampais tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų, kurių imuninė sistema normali, ūminei juostinei pūslelinei ligos pradžioje gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems gerti po vieną Brivumen tabletę kartą per parą 7 dienas.

Gydyti reikia pradėti kuo anksčiau, geriausia per pirmąsias 72 val., kai atsiranda bėrimas (dažniausiai ūmi pradžia) arba praėjus 48 val. po pirmųjų pūslelių pasirodymo. Tabletes reikėtų gerti kasdien, apytikriai tuo pačiu laiku.

Jei simptomai neišnyksta arba ligos eiga blogėja 7 dienų laikotarpiu, reikia nurodyti pacientui kreiptis į gydytoją. Preparatas skirtas trumpalaikiam gydymui.

Be to, gydant aukščiau nurodyta doze (po vieną Brivumen tabletę kartą per parą 7 dienas) vyresnius nei 50 metų pacientus, sumažėja poherpetinės neuralgijos pavojus.

Pasibaigus 7 dienų gydymo ciklui, antrą ciklą jo vartoti negalima.

Senyvi pacientai

Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kuriems nustatytas inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas

Jokių reikšmingų sisteminių pakitimų esant inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumui vartojant brivudiną nenustatyta. Todėl, esant vidutinio sunkumo ar sunkiam inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumui, dozės koreguoti nereikia ( taip pat žr. sk. 5.2).

4.3 Kontraindikacijos

Brivumen nereikėtų skirti esant padidėjusiam organizmo jautrumui brivudinui ar kitoms vaisto pagalbinėms medžiagoms.

Sergantieji vėžiu pacientai, kuriems taikyta chemoterapija

Taikant chemoterapiją sergantiesiems vėžiu, Brivumen skirti negalima, ypač jei pacientas gydytas 5-fluoruraciliu (5-FU), įskaitant ir vietiškai vartojamas vaisto formas, jo pirmtakus (pvz., kapecitabiną, floksuridiną ir tegafurą), arba kitais 5-fluoro pirimidino dariniais (žr. sk. 4.4 ir 4.5).

Pacientai, kuriems susilpnėjusi imuninė sistema

Brivumen negalima vartoti, jei yra susilpnėjusi imuninė sistema, pvz., vartojant chemoterapines priemones vėžiui gydyti ar vaistus, slopinančius imuninę sistemą, vartojant flucitoziną sisteminių grybelių sukeltų ligų metu.

Vaikai

Brivumen vartojimo saugumas vaikams gydyti ištirtas nepakankamai, todėl vaikams jo skirti nereikėtų.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Brivumen nereikėtų vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. sk. 4.6.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>