Vaistinis preparatas: Fludarabine Actavis
Puslapis: 2


Vaikai ir paaugliai iki 18 metų amžiaus

Fludarabino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams ikik 18 metų amžiaus, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vyresnio amžiaus pacientai

Kadangi nepakanka duomenų apie fludarabino vartojimą vyresnio amžiaus pacientams (>75 metų amžiaus), tokiems pacientams fludarabino būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Fludarabine Actavis kontraindikuotinas:

Pacientams su padidėjusiu jautrumas veikliajai arba bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.

Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

Ligoniams, kurie serga dekompensuota hemolizine anemija.

Žindymo laikotarpiu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Neurotoksiškumas

Dozės nustatymo tyrimų metu didelių fludarabino fosfato dozių vartojimas ligoniams, sergantiems ūmine leukemija, buvo susijęs su sunkiais neurologiniais sutrikimais, įskaitant aklumą, komą ir mirtį. Simptomai pasireiškė po 21-60 parų po paskutinės dozės. Toks sunkus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškė 36 % pacientų, vartojusių maždaug keturis kartus didesnes dozes (57 dienas 96 mg/m² kūno paviršiaus ploto per parą) nei rekomenduojama gydant LLL. Pacientams, kurie vartojo dozes, kurios buvo rekomenduojamų LLL gydyti dozių ribose, sunkus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškė retai (koma, priepuoliai ir ažitacija) arba nedažnai (sumišimas) (žr. 4.8 skyrių).

Pomarketinginio stebėjimo duomenimis, neurotoksiškumas pasitreiškė anksčiau arba vėliau nei klinikiniuose tyrimuose.

Ilgalaikio gydymo fludarabino fosfatu poveikis centrinei nervų sistemai nežinomas. Visgi kai kurių tyrimų duomenimis, pacientai rekomenduojamas dozes toleravo palyginti ilgą laiką (net iki 26 gydymo kursų).

Reikia atidžiai stebėti, ar ligoniui neatsiranda nepageidaujamo poveikio nervų sistemai simptomų.

Sutrikusi sveikata

Ligoniams, kurių sutrikusi sveikata, Fludarabine Actavis reikia vartoti atsargiai ir tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Tai itin svarbu ligoniams, kuriems yra sunkus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (trombocitopenija, anemija ir [arba] granulocitopenija), imunodeficitas arba buvo diagnozuota sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukelta infekcija.

Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas

Fludarabino fosfatu gydomiems ligoniams nustatytas sunkus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, žymi anemija, trombocitopenija ir neutropenija. I fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo ligoniai, turinys solidinių auglių, duomenimis, laiko, per kurį atsirado mažiausias granulocitų kiekis, mediana buvo 13 dienų (nuo 3 iki 25 dienų), trombocitų - 16 dienų (nuo 2 iki 32 dienų). Daugeliui pacientų prieš pradedant tyrimą buvo kraujo sutrikimų dėl ligos arba dėl anksčiau taikyto kaulų čiulpų slopinimą sukeliančio gydymo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>