Vaistinis preparatas: Fludarabine Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fludarabine Actavis 50 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 50 mg fludarabino fosfato.

1 ml paruošto tirpalo yra 25 mg fludarabino fosfato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Baltas ar beveik baltas liofilizatas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinės B ląstelių limfoleukemijos (LLL) gydymas ligoniams, kurių kaulų čiulpų rezervas pakankamas.

Pirmaeilį gydymą Fludarabine Actavis galima pradėti tik ligoniams, sergantiems progresavusia III ar IV stadijos pagal Rai (C stadijos pagal Binet) liga, arba ligoniams, sergantiems I ar II stadijos pagal Rai (A ar B stadijos pagal Binet), kuriems pasireiškia su liga susijusių simptomų arba liga progresuoja.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Fludarabine Actavis galima skirti vartoti tik prižiūrint gydytojui specialistui, turinčiam priešvėžinio gydymo patirties.

Fludarabine Actavis rekomenduojama skirti vartoti tik į veną. Atvejų, kad šalia venos sušvirkštus fludarabino, pasireikštų sunkių vietinių nepageidaujamų reakcijų, nenustatyta. Visgi reikia stengtis atsitiktinai nesušvirkšti vaistinio preparato šalia venos.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 25 mg fludarabino fosfato/m² kūno paviršiaus ploto, kuri kas 28 paros 5 paras iš eilės vartojama į veną. Į vieną buteliuką reikia sušvirkšti 2 ml injekcinio vandens. Viename paruošto tirpalo mililitre yra 25 mg fludarabino fosfato. Reikiamą paruošto tirpalo dozę (apskaičiuotą pagal ligonio kūno paviršiaus plotą) reikia sutraukti į švirkštą. Jeigu vaistinio preparato bus švirkščiama boliusu, šią dozę reikia dar praskiesti 10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Jeigu skiriama vaistinio preparato infuzija, reikiamą dozę galima praskiesti 100 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo ir per maždaug 30 minučių infuzuoti į veną (žr. 6.6 skyrių).

Geriausia gydymo trukmė tiksliai nenustatyta. Gydymo trukmė priklauso nuo gydymo sėkmingumo ir vaistinio preparato toleravimo.

Gydyti Fludarabine Actavis rekomenduojama tol, kol pasireiškia atsakas (paprastai 6 ciklai), ir po to vaistinio preparato vartojimą nutraukti.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Duomenų apie fludarabino fosfato vartojimą ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, nėra. Šios grupės pacientus gydyti Fludarabine Actavis reikia atsargiai, jiems vaistinį preparatą skirti vartoti galima tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis persveria galimą riziką.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija dozę reikia koreguoti. Jeigu kreatinino klirensas nuo 30 iki 70 ml/min., dozę reikia sumažinti iki 50 % ir, atidžiai tiriant kraujo rodmenis, stebėti, ar nepasireiškia toksinis poveikis. Daugiau informacijos ieškokite 4.4 skyriuje.

Gydymas Fludarabine Actavis kontraindikuotinas, jei kreatinino klirensas < 30 ml/min.

Kitas puslapis >>>