Vaistinis preparatas: Rosuvastatin Teva
Puslapis: 8


Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad citochromo P450 izofermentų rozuvastatinas nei slopina, nei indukuoja. Be to, rozuvastatinas yra prastas substratas šiems izofermentams. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos nepastebėta nei su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu, nei su CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu. Kartu vartojamas CYP3A4 inhibitorius itrakonazolas 28 % padidino rozuvastatino AUC. Šis mažas padidėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu. Taigi manoma, kad nuo citochromo P450 priklausomo metabolizmo sukelta vaistų sąveika nepasireiškia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms rozuvastatino vartoti draudžiama.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Kadangi cholesterolis ir kitos jo biosintezės medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, galima rizika, susijusi su HMG KoA reduktazės slopinimu, viršija gydymo rozuvastatinu nėštumo metu naudą. Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų (žr. 5.3 skyrių). Jeigu šio vaistinio preparato vartojanti moteris pastoja, gydymą juo reikia nedelsiant nutraukti.

Rozuvastatinas išsiskiria su žiurkės pienu. Duomenų apie šio vaisto išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rosuvastatin Teva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vis dėlto, remiantis jo farmakodinaminėmis savybėmis, vargu, ar Rosuvastatin Teva paveikia minėtą gebėjimą. Vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus reikia atkreipti dėmesį, kad gydymo metu pacientams retkarčiais gali svaigti galva.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reiškinių klinikinį tyrimą nutraukė mažiau kaip 4 % rozuvastatinu gydomų pacientų.

Buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamų reakcijų atvejus.

Jie išvardyti pagal organų sistemų klases ir suskirstyti į grupes pagal dažnį remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (dažni ?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė

*Dažni (nuo >1/100 iki <1/10)

*Nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100)

*Reti (nuo >1/10000 iki <1/1000)

*Labai reti (<1/10000)

*Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą)

*

*

*

*Endokrininiai sutrikimai

*Cukrinis diabetas1

*

*

*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas, galvos svaigimas

*

*

*Polineuropatija, atminties netekimas

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas

*

*Kasos uždegimas

*

*Viduriavimas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>