Vaistinis preparatas: Rosuvastatin Teva
Puslapis: 9


*Transaminazių aktyvumo padidėjimas

*Gelta, kepenų uždegimas

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Niežulys, bėrimas ir dilgėlinė

*

*

*Stevens-Johnson‘s sindromas

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Raumenų skausmas

*

*Miopatija, įskaitant miozitą, rabdomiolizė

*Sąnarių skausmas

*

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Proteinurija

*

*

*Hematurija

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Astenija

*

*

*

*

*

*1 Pastebėtas JUPITER tyrimo metu (iš viso 2,8 % rozuvastatiną ir 2,3 % placebą vartojusiems pacientams), dažniausiai tiems, kurių kraujyje gliukozės koncentracija nevalgius buvo 5,66,9 mmol/l.

Gauta pranešimų, kad kai kurių statinų vartojimo metu pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai:

miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus;

atminties netekimas;

lytinės funkcijos sutrikimas;

depresija;

pavieniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač ilgalaikio gydymo metu (žr. 4.4 skyrių).

Kaip ir kitų HMG-CoA reduktazės inhibitorių, nepageidaujamų reakcijų atvejai turi tendenciją priklausyti nuo dozės.

Pranešimų apie rabdomiolizę, sunkius inkstų reiškinius ir sunkius kepenų reiškinius (daugiausia kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimą) dažnis yra didžiausiais vartojant 40 mg dozę.

Poveikis inkstams

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių). Baltymo šlapime rodmens pokytis nuo “nėra” ar “pėdsakai” iki “++” arba didesnio buvo pastebėtas mažiau kaip 1 % pacientų, gydomų 10 mg arba 20 mg doze, ir maždaug 3 % pacientų, gydomų 40 mg doze. Be to, 20 mg per parą vartojantiems pacientams pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Tolesnio gydymo metu daugumoje atvejų proteinurija sumažėjo ar išnyko savaime. Peržiūrėjus klinikinių tyrimų duomenis ir nuo vaisto patekimo į rinką iki šiol sukauptą patirtį priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nenustatyta.

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta hematurija, kuri, klinikinio tyrimo duomenimis, pasireikšdavo retai.

Poveikis skeleto raumenims

Gauta pranešimų apie poveikio skeleto raumenims, pvz., mialgijos, miopatijos (įskaitant miozitą) ir (retai) rabdomiolizės, susijusios arba ne su ūminiu inkstų nepakankamumu, atvejus bet kokia rozuvastatino doze (ypač didesne kaip 20 mg) gydomiems pacientams. pasireiškė poveikis skeleto raumenims.

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta nuo dozės priklausomo KK kiekio padidėjimo atvejų. Dauguma šių atvejų buvo lengvi, besimptomis ir trumpalaikiai. Jei KK kiekis yra padidėjęs (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį), gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Poveikis kepenims

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>