Vaistinis preparatas: BICALUTAMIDE GRINDEKS
Puslapis: 2


Tyrimų in vitro duomenimis, (R)-bikalutamido enantiomeras slopina CYP 3A4 ir silpniau slopina CYP 2C9, 2C19 bei 2D6 aktyvumą.

Nors klinikinių tyrimų metu, vartojant citochromo P450 (CYP) aktyvumo žymeklį antipiriną, bikalutamido sąveikos su vaistais požymių nepastebėta, tačiau midazolamo vidutinis plotas po koncentracijos laiko kreive (AUC), 28 paras kartu vartojus bikalutamidą, padidėjo iki 80 (.

Vaistams, kurie yra metabolizuojami kepenyse ekstensyviai ir turi mažą terapinį indeksą (terfenadinas, astemizolas, cisapridas ir ciklosporinas), bikalutamido CYP 3A4 slopinimas gali būti svarbus. Bikalutamido kartu su šiais vaistiniais preparatais vartoti negalima.

Bikalutamido vartoti kartu su junginiais tokiais kaip ciklosporinas ir kalcio kanalų blokatoriai reikia atsargiai. Šių vaistų dozes gali prireikti mažinti, ypač jeigu atsiranda jų stipresnio ar nepageidaujamo poveikio požymių. Pradėjus ir baigus vartoti bikalutamido, rekomenduojama atidžiai tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujo plazmoje ir ligonio klinikinę būklę.

Atsargiai bikalutamido reikia vartoti kartu su vaistais, kurie slopina oksidacijos procesus kepenyse, pvz., preparatais, kurių sudėtyje yra cimetidino ar ketokonazolo. Dėl sąveikos gali padidėti bikalutamido koncentracija ir sustiprėti jo nepageidaujami poveikiai.

Tyrimų in vitro duomenimis, bikalutamidas gali išstumti varfariną iš jo prisijungimo prie baltymų vietų. Todėl pradėjus paciento, kuris vartoja kumarinų grupės antikoaguliantus, gydymą bikalutamidu, rekomenduojama atidžiai tikrinti protrombino laiką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterims bikalutamido vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Šis vaistinis preparatas nepanašu, kad veiktų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bikalutamidas paprastai yra gerai toleruojamas su mažu procentu nepageidaujamų poveikių susijusių su gydymo nutraukimu. Bikalutamido farmakologinis veikimas gali sukelti žinomus tikėtinus nepageidaujamus poveikius, tokius kaip karščio antplūdžiai, niežėjimas, taip pat krūtinės skausmas ir ginekomastija, kurie gali būti sumažinti atliekamos kastracijos. Gali būti diarėja, pykinimas, vėmimas, bendroji astenija ir sausa oda.

Vartojant bikalutamido buvo pastebimi kepenų funkcijos pokyčiai (padidėjęs transaminazių aktyvumas, gelta), kartais sunkūs. Šie pokyčiai buvo paprastai trumpalaikiai ir išnykdavo arba palengvėdavo, gydymą tęsiant toliau arba jį nutraukus (žr. 4.4 skyrių).

Be to, klinikinių tyrimų metu gydant bikalutamidu kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogais, gauti pranešimai apie kai kurias nepageidaujamas reakcijas

(tiriančiųjų klinicistų nuomone, tai buvo galima nepageidaujama reakcija, jos dažnis > 1%).

Priežastinis ryšys su gydymu vaistiniais preparatais neįrodytas, tačiau buvo pastebėta keletas atvejų senyviems pacientams.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>