Vaistinis preparatas: BICALUTAMIDE GRINDEKS
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 60 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu arba chirurgine kastracija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę vyrai, įskaitant senyvus:

Gerti vieną tabletę vieną kartą per parą. Gydymą bikalutamidu reikia pradėti bent 3 paras prieš pradedant gydymą LHISH analogu, arba kartu su chirurgine kastracija.

Vaikai

Vaikams BICALUTAMIDE GRINDEKS vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Inkstų veiklos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina.

Bikalutamido vartojimo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nėra (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų veiklos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nebūtina.

Galimas didesnis vaisto susikaupimas pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, organizme (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Moterims ir vaikams bikalutamido vartoti negalima.

Bikalutamido kartu su terfenadinu, astemizolu, cisapridu vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bikalutamidą ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, šio vaisto eliminacija gali būti lėtesnė, todėl organizme bikalutamido gali susikaupti daugiau. Taigi, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, bikalutamido vartoti reikia atsargiai.

Vartojant bikalutamido, retai pastebėta sunkių kepenų pokyčių (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju gydymą bikalutamidu būtina nutraukti.

Dėl galimų kepenų pokyčių rekomenduojamas periodiškas kepenų veiklos tyrimas. Dauguma pokyčių pasireiškia per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.

Kadangi bikalutamido vartojimo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nėra, juos gydyti šiuo medikamentu reikia atsargiai.

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Bikalutamido farmakodinaminės arba farmakokinetinės sąveikos su LHISH analogais įrodymų nėra.

Kitas puslapis >>>