Vaistinis preparatas: Spirokast
Puslapis: 4


Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad montelukasto išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Ar montelukasto patenka į moters pieną, nežinoma.

Spirokast žindymo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Manoma, kad montelukastas paciento gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau labai retais atvejais buvo pastebėti mieguistumo ar galvos svaigimo atvejai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamas montelukasto poveikis vertintas šiais klinikiniais tyrimais:

- 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 4 000 suaugusių (15 metų ir vyresnių) pacientų;

- 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 1 750 vaikų ir paauglių (614 metų);

- 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimais, kuriuose dalyvavo 851 vaikas (2 – 5 metų).

Nuo vaistinio preparato priklausomos nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu montelukastu gydomiems pacientams pasireiškė dažnai (nuo ( 1/100 iki ( 1/10) ir dažniau negu placebo vartojusiems tiriamiesiems, išvardytos žemiau esančioje lentelėje.

Organų sistemų klasės

*15 metų ir vyresni suaugę pacientai (du 12 savaičių tyrimai, n = 795)

*614 metų vaikai ir paaugliai (vienas 8 savaičių tyrimas, n = 201 ir du 56 savaičių tyrimai, n = 615)

*25 metų vaikai (vienas 12 savaičių tyrimas, n = 461 ir vienas 48 savaičių tyrimas, n = 278)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Galvos skausmas

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmas

* 

*Pilvo skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

* 

* 

*Troškulys

*

*

Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui suaugusių pacientų gydymą pratęsus iki 2 metų ir 6 – 14 metų vaikams iki 12 mėn., vaistinio preparato saugumo pobūdis nekito.

Iš viso 502 vaikai 2 – 5 metų buvo gydomi montelukastu bent 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ar ilgiau bei 534 – 12 mėnesių ar ilgiau. Tęstinio gydymo metu šiems pacientams saugumo pobūdis taip pat nekito.

Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką:

Infekcijos ir infestacijos: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: polinkio į kraujavimą padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinė kepenų infiltracija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>