Vaistinis preparatas: Valaciclovir Portfarma
Puslapis: 4


Turima duomenų, gautų stebint 111 nėščiųjų, vartojusių valacikloviro ir 1246 nėščiąsias, vartojusias kitų acikloviro (aktyvaus valacikloviro metabolito) preparatų (atitinkamai 29 ir 756 iš jų vartojo pirmąjį nėštumo trimestrą). Šie duomenys rodo, kad pavartotas nėštumo metu acikloviras nesukėlė sklaidos defektų padidėjimo, palyginti su bendrąja populiacija, ir jokie sklaidos defektai nepasirodė dėsningai susiję su vaistu. Kadangi stebėtas nedidelis valaciklovirą vartojusių nėščiųjų skaičius, nėra patikimų ir galutinių išvadų, ar saugu vartoti valaciklovirą nėštumo metu (žr. taip pat 5.2 skyrių).

Laktacija

Pagrindinis valacikloviro metabolitas acikloviras patenka į motinos pieną. Nustatyta acikloviro koncentracija motinos piene nuo 0.6 iki 4.1 karto skiriasi nuo koncentracijos kraujyje. Išgėrus 200 mg acikloviro penkis kartus per parą, didžiausia plazmos koncentracija (Cssmax) yra 3.1 µM (0.7 µg/ml). Esant šios koncentracijoms, žindomus kūdikius gali paveikti acikloviro dozė, siekianti iki 0.3 mg/kg kūno svorio per parą. Acikloviro pusinės eliminacijos iš motinos pieno laikas - 2.8 val., panašus į pusinės eliminacijos iš kraujo laiką. Todėl žindyvėms valacikloviro reikia skirti atsargiai. Vis dėlto, acikloviras vartojamas naujagimių paprastajai pūslelinei gydyti, skiriant į veną 30 mg/kg kūno svorio per parą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vertinant paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, būtina turėti omenyje klinikinę paciento būklę ir valacikloviro nepageidaujamą poveikį. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Kenksmingas poveikis minėtiems gebėjimams negali būti numatomas remiantis veikiosios medžiagos farmakologinėmis savybėmis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamo poveikio dažniui nustatyti buvo panaudoti klinikinių tyrimų rezultatai, kuriais nustatyta nepageidaujamo poveikio sąsaja su valacikloviru (pvz., nepageidaujamų poveikių dažnis valaciklovirą vartojusiems pacientams statistiškai reikšmingai skyrėsi nuo dažnio vartojusiųjų placebo grupėje). Kitų nepageidaujamų poveikių dažnis nusutatytas pagal pranešimus, gautus po preparato registracijos.

Klinikinių tyrimų duomenys

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas.

Duomenys, gauti preparatui jau patekus į rinką

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: trombocitopenija, leukopenija,

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: anafilaksija.

Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai

Reti: svaigulys, sumišimas, haliucinacijos, sąmonės pritemimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>