Vaistinis preparatas: Venter
Puslapis: 3


Sukralfatas skatina opų gijimą ir neleidžia joms atsinaujinti. Šis vaistinis preparatas nesukelia sisteminio poveikio ir veikia lokaliai: sudaro apsauginį sluoksnį prisijungęs prie nekrozinio audinio baltymų opos paviršiuje. Šis sluoksnis apsaugo nuo pepsino, skrandžio rūgšties ir tulžies rūgščių virškinamojo poveikio. Pepsino poveikį sukralfatas sumažina maždaug 30 %.

Be to, virškinimo trakte sukralfatas neleidžia rezorbuotis fosfatui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Virškinimo trakte rezorbuojama tik 5 % sukralfato (ir kartu 0,005 % jo sudėtyje esančio aliuminio). Rezorbuotas sukralfatas ir aliuminis nemetabolizuojami. Jie nepakitę išskiriami su šlapimu. Ar sukralfato išskiriama į motinos pieną, nežinoma, tačiau virškinimo trakte šio vaisto rezorbuojama mažai, todėl kliniškai reikšmingo kiekio išsiskirti neturėtų. Daugiausia išgerto vaisto nerezorbuojama ir patenka į išmatas nepakitusio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duodant sukralfato pelėms per os iki 22,4 g/kg ir žiurkėms iki 23,7 g/kg dozėmis, LD50 nustatyti nepavyko. LD50 į pilvaplėvės ertmę buvo: pelių patinams – 8,5 g/kg, pelių patelėms – 5,7 g/kg, žiurkių patinams – 3,86 g/kg, žiurkių patelėms – 4,1 g/kg.

Sukralfato duodant pelėms ir žiurkėms 24 mėn. iki 1 g/kg dozėmis (ši dozė 12 kartų didesnė negu terapinė žmogui), šios medžiagos tumorogeninio poveikio nenustatyta. Poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkėms duodant sukralfato dozėmis, iki 38 kartų didesnėmis negu terapinė žmogui, bei pelėms ir triušiams dozėmis, 50 kartų didesnėmis negu įprastinė terapinė žmogui, vaisingumo sutrikimų nenustatyta.

Teratogeninio poveikio tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais duodant jiems sukralfato dozėmis, iki 50 kartų didesnėmis negu terapinė žmogui. Kenksmingo sukralfato poveikio vaisiui nenustatyta.

Sukralfato mutageninio poveikio literatūroje neaprašyta.

Sukralfatas yra šarminio aliuminio ir sacharozės kompleksinis junginys. Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad aliuminio patenka per placentą ir kaupiasi vaisiaus audiniuose, todėl daugiau vaisių žūva ir rezorbuojama. Be to, dėl aliuminio poveikio nenormaliai auga palikuonių skeletas, sutrinka jų gebėjimas mokytis ir atmintis. Tokių reiškinių nustatyta aliuminio skiriant parenteraliai, bet ne per os.

Virškinimo trakte rezorbuojama labai mažai sukralfato, todėl su jo ūminiu perdozavimu susiję pavojai yra minimalūs. Remiantis pateiktais duomenimis, galima daryti išvadą, kad sukralfatą vartoti saugu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>