Vaistinis preparatas: Naftizin
Puslapis: 3


Specifinis ?-adrenomimetinis poveikis nosies lašų buvo tiriamas vienkartinai instiliuojant į triušių konjuktyvinį maišelį. Vienkartinai instiliuojant į konjuktyvinį triušių maišelį vaistinį preparatą po 15 min prasideda midriazė ir kurios maksimumas pasireiškia po 30-60 min (26-30 %) 0,5 mg/ml tirpalui ir atitinkamai po 1-2 val (38-46 %) 1 mg/ml Naftizin tirpalui. Midriazė priklausomai nuo vaistinio preparato koncentracijos po 4-6 val. palaipsniui mažėja

Atsižvelgiant į tai, kad pagal instrukciją rekomenduojamas trumpalaikis gydymo kursas ir yra didelė klinikinio Naftizin vartojimo patirtis, tyrimai dėl lėtinio toksiškumo nebuvo atlikti.

Nėra publikuoti duomenų, kad būtų pasireiškės genotoksiškumas ir kancerogeniškumas. Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos ir kitų panašių substancijų (imidazolino dariniai) cheminę struktūrą ir vaistinio preparato kiekį, kuris patenka į organizmą, galima daryti išvadą, kad genotoksiškumo ir kancerogeniškumo rizikos nėra.

Duomenų apie poveikį reprodukcinėms funkcijoms nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Borato rūgštis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Tinkamumo laikas atidarius pakuotę:

28 dienos nuo pirmojo atidarymo datos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polietileno (DTPE) buteliukas su DTPE lašintuvu ir apsauginiu DTPE dangteliu arba polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno (PP) dangteliu ir jame esančia smeige.

Kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 10 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Prieš vartojant preparatą, sušildykite jį delne iki kūno temperatūros.

Polietileno buteliukas su polipropileno dangteliu ir jame esančia smeige:

Tvirtai užsukite apsauginį dangtelį. Šio veiksmo metu apsauginio dangtelio vidinėje pusėje esanti smeigė pradurs angą pakuotėje. Nuimkite apsauginį dangtelį ir lengvai paspauskite buteliuką, lašindami lašus į kiekvieną nosies landą. Po vartojimo užsukite buteliuką apsauginiu dangteliu. Neužsukite tvirtai apsauginio dangtelio, jeigu nesate numatęs (-čiusi) pirmąkart vartoti preparato.

Polietileno buteliukas su lašintuvu ir apsauginiu dangteliu:

Nuimkite apsauginį dangtelį ir lengvai paspauskite buteliuką, lašindami lašus į kiekvieną nosies landą. Po vartojimo užsukite buteliuką apsauginiu dangteliu.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Baltijos farmacijos centras“

Mokslininkų 39-1

LT- 12187 Vilnius, Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/10/1949/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-04-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-04-28

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>