Vaistinis preparatas: Densidron
Puslapis: 2


Taip pat žr. 4.4 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alendronatas gali lokaliai dirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę. Dėl galimo gretutinės ligos pablogėjimo alendronato reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra aktyvi šios virškinimo trakto dalies liga, tokia kaip: disfagija, stemplės ligos, gastritas, duodenitas, opaligė. Taip pat tiems, kurie neseniai (per vienus metus) sirgo sunkiomis virškinimo trakto ligomis: skrandžio opalige, aktyviu kraujavimu ar buvo operuota viršutinė virškinimo trakto dalis, išskyrus prievarčio plastikos operaciją (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, vartojantiems alendronato, pasireiškė tokios stemplės reakcijos (kartais sunkios ir gydomos ligoninėje): ezofagitas, stemplės opos ar erozijos, kartais privedančios prie stemplės striktūrų. Todėl gydytojai turi būti budrūs, pastebėję požymių, įspėjančių apie galimą stemplės reakciją, o pacientams turi būti nurodyta nebevartoti alendronato ir kreiptis į medikus, jei atsiranda stemplės sudirginimo požymių, pvz., disfagija, skausmas ryjant arba už krūtinkaulio, taip pat jei prasideda arba intensyvėja rėmuo.

Manoma, kad dažniau pažeidžiama tų pacientų stemplė, kurie neteisingai vartoja alendronato arba toliau jo vartoja, jau pasireiškus stemplės dirginimo simptomams. Labai svarbu, kad pacientai būtų išsamiai informuoti ir gerai suprastų vaisto vartojimo taisykles (žr. 4.2 skyrių). Pacientams būtina pranešti, kad jei jie nesilaikys vaisto vartojimo taisyklių, kils didesnė stemplės pažeidimo rizika.

Nors didelio masto klinikinėse studijose didesnės rizikos rasta nebuvo, tačiau po vaisto pateikimo į rinką, buvo užregistruoti reti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligės atvejai, kurie kartais buvo sunkūs ir sukėlė komplikacijų.

Žandikaulio nekrozė, paprastai susijusi su dantų traukimu ir (arba) lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą), gali pasireikšti pacientams, sergantiems vėžiu, dažniausiai gydomiems intraveniniais bisfosfonatais. Dauguma tokių pacientų dar gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Žandikaulio nekrozė taip pat buvo pastebėta osteoporoze sergantiems pacientams, gydytiems geriamaisiais bisfosfonatais.

Pacientams su gretutiniais rizikos faktoriais (vėžiniais susirgimais, chemoterapija, kortikosteroidais, bloga burnos higienos būkle, periodontoze), prieš paskiriant bisfosfonatų, reikia ištirti burnos sveikatos būklę ir, jei reikia, atlikti prevencinį gydymą.

Gydymo metu, jei tik įmanoma, šie pacientai turi vengti invazinių stomatologinių procedūrų. Dantų operacijos gali apsunkinti pacientų, kuriems bisfosfonatų gydymo metu pasireiškė žandikaulio nekrozė, būklę. Duomenų, ar gydymo bisfosfonatais nutraukimas mažina žandikaulio nekrozės pavojų pacientams, kuriems reikia dantų gydymo procedūrų, nėra. Reikia sudaryti kiekvieno paciento gydymo planą, atsižvelgus į jo klinikinę būklę ir įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>