Vaistinis preparatas: Densidron
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Densidron 70 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 91,37 mg natrio alendronato trihidrato, atitinkančio 70 mg alendrono rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „mp“ vienoje pusėje ir „70“ – kitoje pusėje.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas: stuburo slankstelių ir šlaunikaulių lūžių rizikos mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojamas per burną.

Rekomenduojama dozė yra viena 70 mg tabletė kartą per savaitę.

Kad alendronatas būtų tinkamai absorbuotas

Densidron reikia išgerti nevalgius ryte, tik atsikėlus, visada užgerti grynu vandeniu ir išgėrus vaisto bent 30 min. reikia nieko nevalgyti, negerti ir nevartoti kitų tai dienai skirtų vaistų.

Kitokie gėrimai (gazuotas mineralinis vanduo), maistas ir kiti medikamentai gali sumažinti alendronato absorbciją (žr. 4.5 skyrių).

Kad tabletės lengvai pasiektų skrandį ir kad būtų sumažinta lokalaus ir stemplės dirginimo bei šalutinio poveikio rizika (žr. 4.4 skyrių):

– Densidron tabletę nuryti atsikėlus ryte, užgeriant didele stikline vandens (nemažiau 200 ml ar 7 uncijomis skysčio).

–Densidron tabletę reikia nuryti visą. Tablečių negalima kramtyti, čiulpti ar tirpinti burnoje, nes tada kyla didesnė rizika, kad išopės burna ir ryklė.

– Pacientai negali gulėti iki pirmo dienos valgymo. Valgyti pirmą kartą reikia praėjus bent jau 30 min. po tabletės išgėrimo.

– Pacientai, išgėrę Densidron tabletę, negali gulėti 30 min.

– Densidron negalima gerti gulint ar prieš atsikeliant ryte.

Jei dietoje nepakanka kalcio ir vitamino D, reikia jų vartoti papildomai (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas vyresnio amžiaus pacientams

Klinikinėse studijose pastebėta, kad alendronato saugumas ir efektyvumas nuo amžiaus nepriklauso. Todėl vyresnio amžiaus pacientams skirtos dozės keisti nereikia.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi

Kai glomerulų filtracijos greitis (GFR) yra didesnis nei 35 ml/min., dozės keisti nereikia. Jei GFR yra mažesnis nei 35 ml/min., alendronato skirti nerekomenduojama, nes klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą tokiais inkstų nepakankamumo atvejais nepakanka.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi

Dozės keisti nereikia.

Vaisto vartojimas vaikams

Nebuvo tirta, kokį poveikį alendronatas turi vaikams, todėl šio vaisto skirti vaikams negalima.

Densidron netirtas gliukokortikoidų sukeltai osteoporozei gydyti.

4.3 Kontraindikacijos

– Stemplės susirgimai ir kiti veiksniai, kurie apsunkina turinio judėjimą stemple, pvz. striktūros ar achalazija.

– Negalėjimas bent 30 min. sėdėti arba stovėti vertikalioje padėtyje.

– Padidėjęs jautrumas alendronatui, kitiems bisfosfonatams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

– Hipokalcemija.

Kitas puslapis >>>