Vaistinis preparatas: Lercanidipine Actavis
Puslapis: 8


Senyvų pacientų ir ligonių, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, organizme lerkanidipino farmakokinetika yra panaši į farmakokinetiką bendros populiacijos pacientų organizme. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie gydomi dializėmis, kraujo plazmoje vaistinio preparato koncentracija būna didesnė (maždaug 70(). Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme biologinis lerkanidipino prieinamumas bus didesnis, nes paprastai šis vaistinis preparatas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Farmakologinių saugumo tyrimais su gyvūnais metu nustatyta, kad antihipertenzinį poveikį sukeliančios dozės poveikio autonominei nervų sistemai, centrinei nervų sistemai ar virškinimo traktui nesukelia.

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu pasireiškęs reikšmingas poveikis tiesiogiai ar netiesiogiai priklausė žinomam didelių kalcio kanalų blokatorių dozių poveikiui, daugiausia atspindinčiam perdėtą farmakodinaminį poveikį.

Genotoksinio poveikio lerkanidipinas nedarė. Tyrimų metu kancerogeninio poveikio pavojaus įrodymų negauta.

Žiurkių vaisingumo ir dauginimosi funkcijos lerkanidipinas neveikė.

Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenys teratogeninio poveikio nerodo, tačiau žiurkėms didelės lerkanidipino dozės sukėlė embriono gaišimą prieš implantaciją ir po jos bei uždelsė vaisiaus vystymąsi.

Didelės lerkanidipino hidrochlorido dozės (12 mg/kg kūno svorio per parą), vartojamos atsivedimo laikotarpiu, sukėlė distociją.

Lerkanidipino ir (arba) jo metabolitų pasiskirstymas vaikingų gyvūnų patelių organizme bei išsiskyrimas su pienu netirtas.

Atskirų metabolitų toksinio poveikio tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Magnio stearatas

Povidonas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė

Lercanidipine Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Makrogolis

Polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Lercanidipine Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Makrogolis

Polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Al/PVC lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio ir PVC lizdinės plokštelės su prastumiama folija. Al/PVDC lizdinė plokštelė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>