Vaistinis preparatas: Kytril
Puslapis: 3


Senyviems asmenims sušvirkštus vienkartines dozes į veną, farmakokinetiniai duomenys buvo panašūs į vidutinio amžiaus pacientų farmakokinetinius parametrus. Nustatyta, kad pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu po vienkartinės dozės į veną, farmakokinetiniai duomenys iš esmės sutapo su sveikų asmenų. Pacientams su kepenų funkcijos napakankamumu, išsivysčiusiu dėl neoplastinio proceso, suleidus vaisto į veną, visas plazmos klirensas sumažėjo maždaug perpus, lyginant su pacientais, kurių kepenys buvo sveikos. Nepaisant šių pakitimų, keisti dozavimo schemos nebūtina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Dvejus metus trukusių kancerogeniškumo tyrimų su abiejų lyčių žiurkėmis ir pelėmis duomenys parodė, kad padaugėjo kepenų ląstelių karcinomos ir/ar adenomos atvejų, duodant 50 mg/kg (59 savaitę dozė žiurkėms sumažinta iki 25 mg/kg kūno svorio per parą). Kepenų ląstelių neoplazijos atvejų padažnėjimas nustatytas žiurkių patinams duodant 5 mg/kg kūno svorio dozę. Abejoms rūšims vaisto sukeltas poveikis (kepenų ląstelių neoplazija) nestebėtas grupėse, kurios gavo mažas vaisto dozes (1 mg/kg).

Kytril genotoksinio poveikio nebuvo stebėta keliuose su žinduolių ląstelėmis in vitro ir in vivo atliktuose tyrimuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė NF

Natrio krakmolo glikolatas BP

Hidroksipropilmetilceliuliozė 2910 USP

Laktozė Ph Eur

Magnio stearatas Ph Eur

Dangalas:

Hidroksipropilmetilceliuliozė Ph Eur

Titano dioksidas Ph Eur. (E171)

Polietilenglikolis NF

Polisorbatas 80 Ph Eur

6.2. Nesuderinamumas

Nėra.

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Nepateikiama.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kytril pakuojamas į lizdinius lakštus po 2 arba 10 tablečių kartono dėžutėse.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Nepateikiama.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB “Roche Lietuva”, J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

96/3761/7

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1996 m. liepos mėn. 11 d

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-28



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>