Vaistinis preparatas: TAFLOTAN
Puslapis: 2


Rainelės pigmentacija kinta lėtai, todėl jos pokyčiai gali būti nepastebėti keletą mėnesių. Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo pastebėtas pacientams su mišrios spalvos rainelėmis, t. y. mėlynai rudomis, pilkai rudomis, geltonai rudomis ir žaliai rudomis. Gydant tik vieną akį ilgalaikės heterochromijos tarp akių rizika yra akivaizdi.

Tafluprosto poveikis netirtas pacientams, sergantiems neovaskuline, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimta glaukoma. Pacientų be lęšiuko ir sergančių pigmentine arba pseudoeksfoliacine glaukoma gydymo tafluprostu patirtis labai maža.

Pacientams be natūralaus lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiukais bei pacientams su žinomais cistoidinės makulos edemos ar irito bei uveito rizikos faktoriais rekomenduojama tafluprostą vartoti atsargiai.

Pacientų, sergančių sunkia astma, gydymo patirties nėra. Todėl tokie pacientai turėtų būti gydomi atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žmogaus organizme jokios sąveikos neturėtų būti, nes tafluprosto sisteminė koncentracija lašinant į akis yra itin maža. Todėl specifiniai tafluprosto sąveikos su kitais vaistais tyrimai nebuvo atlikti.

Klinikinių tyrimų metu tafluprostas buvo vartojamas kartu su timololiu ir nepageidaujamos sąveikos pastebėta nebuvo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys/kontracepcija

TAFLOTAN vaistingoms moterims vartoti negalima, nebent jos naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie tafluprosto vartojimą nėštumo metu nėra. Tafluprostas gali turėti žalingą farmakologinį poveikį nėštumui ir (arba) vaisiui arba naujagimiui. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Todėl TAFLOTAN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jeigu nėra kitų gydymo galimybių).

Žindymas

Nėra žinoma, ar tafluprostas išsiskiria į moters pieną. Tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatyta, kad tafluprostas po išviršinio vartojimo išsiskiria į žiurkės pieną (žr. 5.3 skyrių). Todėl žindančioms moterims tafluprosto vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tafluprostas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Kaip ir gydant kitais akių vaistais, jei įlašinus preparato regėjimas laikinai pasidaro miglotas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turėtų palaukti, kol regėjimas pasidarys aiškus.

Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu daugiau nei 1200 pacientų tafluprostas buvo skirtas monoterapijai ar kaip pagalbinis vaistas kartu su 0,5 % timololio. Dažniausiai pasitaikęs su gydymu susijęs šalutinis reiškinys buvo akių hiperemija. Ji pasireiškė maždaug 13 % klinikiniuose tyrimuose Europoje ir JAV dalyvavusių pacientų. Daugeliu atvejų ji buvo lengva, o dėl jos gydymą nutraukė vidutiniškai 0,4 % pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>