Vaistinis preparatas: Pulmozyme
Puslapis: 2


Pulmozyme gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė rekomenduojamą dozę vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu arba po to, kai preparatas pateko į rinką.

Nepageidaujamų reakcijų Pulmozyme sukelia retai (( 1/1000). Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna silpnos ir trumpalaikės, todėl Pulmozyme dozės keisti nereikia.

Akių sutrikimai

Konjunktyvitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Balso pokytis (disfonija), dusulys, faringitas, laringitas, rinitas (visi – neinfekcinės kilmės).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dispepsija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Išbėrimas, dilgėlinė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Krūtinės (pleuros, ne širdies) skausmas, karščiavimas.

Tyrimai

Plaučių funkcijos susilpnėjimas.

Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reiškinių, dažnai pasitaikančių cistine fibroze sergantiems asmenims, Pulmozyme vartojimą dažniausiai galima saugiai tęsti, kadangi iki klinikinių tyrimų pabaigos daugumai pacientų šio preparato vartojimo nutraukti nereikėjo.

Klinikinių tyrimų metu keletui pacientų pasitaikė nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių dornazės alfa vartojimą reikėjo visiškai nutraukti. Vartojimo nutraukimo dažnis placebo ir dornazės alfa vartojusiųjų grupėse buvo panašus (atitinkamai 2( ir 3().

Gydymo dornaze alfa, kaip ir bet kokiu aerozoliu, pradžioje gali susilpnėti plaučių funkcija ir padidėti atkosimų skreplių kiekis.

Gydymo metu dornazės alfa antikūnų atsirado mažiau kaip 5 ( ligonių organizme, tačiau dornazės alfa IgE antikūnų nebuvo nė vieno paciento organizme. Plaučių funkcijos tyrimų duomenys gerėjo net tuo atveju, kai organizme atsirado dornazės alfa antikūnų.

4.9 Perdozavimas

Pulmozyme perdozavimo poveikis nenustatytas.

Klinikinių tyrimų metu cistine fibroze sergantys pacientai inhaliavo iki 20 mg Pulmozyme dukart per parą (16 kartų daugiau už rekomenduojamąją paros dozę) iki 6 dienų arba po 10 mg dukart per parą (8 kartus daugiau už rekomenduojamąją dozę) su pertraukomis (dvi savaites vartojo, dvi – ne) 168 paras. Šešiems cistine fibroze nesergantiems suaugusiems asmenims vieną kartą buvo sušvirkšta į veną po 125 µg/kg dornazės alfa, o po 7 dienų šio vaisto buvo švirkščiama po oda po 125 µg/kg 5 dienas iš eilės. Tai nesukėlė neutralizuojančiųjų deoksiribonukleazės (DNazės) antikūnų susidarymo, taip pat nebuvo nustatyta dvigrandės DNR antikūnų pokyčių kraujo serume. Visas šias dozes tiriamieji gerai toleravo.

Sisteminio toksinio Pulmozyme poveikio nepastebėta ir neturėtų būti, nes dornazės alfa absorbcija bloga, o pusinės eliminacijos iš serumo laikas trumpas. Taigi nepanašu, kad perdozavimą reikėtų gydyti sisteminio poveikio priemonėmis (žr. 5.2 skyrių).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas ( R05CB13.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>