Vaistinis preparatas: Pulmozyme
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pulmozyme 2500 TV/2,5 ml purškiamasis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 2,5 ml tirpalo ampulėje yra 2500 TV (2,5 mg) dornazės alfa, t. y. fosforilinto, glikozilinto rekombinantinio žmogaus baltymo deoksiribonukleazės 1.

Tirpalo koncentracija: 1000 TV/ml (1 mg/ml, 1 Genentech TV/ml ( 1 mikrogramas/ml).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Purškiamasis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Plaučių funkcijos gerinimas cistine fibroze sergantiems vyresniems nei 5 metų pacientams, kurių forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC) yra didesnė negu 40 ( numatomos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojamoji deoksiribonukleazės 1 dozė yra 2,5 mg (2500 TV), inhaliuojamos kartą per parą. Neatskiestas vienos ampulės turinys (2,5 ml tirpalo) inhaliuojamas sroviniu purkštuvu slėgine sistema (žr. 6.6 skyrių).

Kai kuriems vyresniems nei 21 metų pacientams geresnis poveikis pasireiškia kai preparato inhaliuojama 2 kartus per parą.

Daugumai pacientų optimalus poveikis pasireiškia Pulmozyme vartojant reguliariai kiekvieną dieną. Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojant su pertraukomis, plaučių funkcijos pagerėjimas išnyko jo vartojimą nutraukus, todėl pacientui reikia patarti preparato vartoti kasdien be pertraukų.

Pacientą reikia ir toliau gydyti įprastiniu būdu, įskaitant krūtinės ląstos fizioterapiją.

Vaistinio preparato galima saugiai vartoti ir paūmėjus kvėpavimo takų infekcijai.

Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistiniu preparatu gydyti jaunesnius nei 5 metų vaikus ir pacientus, kurių forsuota gyvybinė plaučių talpa mažesnė negu 40( numatomos, dar nenustatyta.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pulmozyme galima saugiai ir veiksmingai vartoti kartu su įprastiniais vaistiniais preparatais nuo cistinės fibrozės: antibiotikais, bronchų plečiamaisiais preparatais, kasos fermentais, vitaminais, inhaliuojamaisiais ar sisteminio poveikio kortikosteroidais ir analgetikais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Ar saugu vartoti dornazės alfa nėščioms moterims, nenustatyta. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims dornazės alfa reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Žmonėms vartojant dornazės alfa rekomenduojamomis dozėmis, sisteminė absorbcija yra minimali, todėl jos koncentracija moters piene turėtų būti neišmatuojama. Nepaisant to, žindyves šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kitas puslapis >>>