Vaistinis preparatas: ZOMACTON
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOMACTON 4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename miltelių buteliuke yra 4 mg somatropino*.

Miltelius ištirpinus 3,2 ml tirpiklio, 1 ml paruošto tirpalo yra 1,3 mg somatropino*

Miltelius ištirpinus 1,3 ml tirpiklio, 1 ml paruošto tirpalo yra 3,3 mg somatropino*.

*- žmogaus augimo hormonas, pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Pagalbinė medžiaga: 1 ml tirpiklio yra 9 mg konservanto benzilo alkoholio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Milteliai yra balti ar balkšvi, liofilizuoti.

Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ilgalaikis vaikų augimo sutrikimo, dėl nepakankamos augimo hormono sekrecijos, gydymas.

Ilgalaikis sergančiųjų Turner sindromu, patvirtintu chromosomų analizės metodu, augimo sutrikimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

ZOMACTON galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi augimo hormono nepakankamumu sergančių ligonių gydymo patirties.

ZOMACTON dozės ir švirkštimo intervalai kiekvienam pacientui nustatomi individualiai.

Gydymo trukmė, kuri paprastai trunka keletą metų, priklauso nuo maksimalaus pasiekiamo terapinio poveikio.

Vartojant augimo hormono po oda, injekcijos vietoje gali sumažėti ar padaugėti riebalinio audinio. Dėl to injekcijos vietos turi būti kaitaliojamos.

Augimo hormono stoka

Rekomenduojama įprasta savaitės dozė yra 0,17-0,23 mg/kg kūno masės (tai atitinka 4,9 mg/m2 – 6,9 mg/m2 kūno paviršiaus ploto), kurią patariama sušvirkšti per 6-7 kartus į paodį. Per parą tai atitiktų 0,02-0,03 mg/kg kūno masės (0,7 mg/m2 – 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto). Didžiausia savaitės dozė- 0,27 mg/m2 – 8 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (tai atitinka 0,04 mg/kg kūno masės paros dozę).

Turnerio sindromas

Rekomenduojama įprasta savaitės dozė yra 0,33 mg/kg kūno masės (tai atitinka 9,86 mg/m2 – 6,9 mg/m2 kūno paviršiaus ploto), kurią patariama sušvirkšti per 6-7 kartus į paodį. Per dieną tai atitiktų 0,05 mg/kg kūno masės (tai atitinka 1,4 mg/m2 – 1,63 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas somatropinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vaikai, kurių epifizinės plokštelės yra sukaulėjusios.

Progresuojantis intrakranijinis pažeidimas ar smegenų navikas. Prieš pradedant gydyti ZOMACTON, intrakranijiniai navikai turi būti neaktyvūs ir baigtas priešnavikinio gydymo kursas.

Ūminė gyvybei pavojinga liga, kurią sukelia po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dėl dauginės atsitiktinės traumos ar ūminio kvėpavimo nepakankamumo išsivysčiusios komplikacijos ir panašios būklės (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Neišnešioti kūdikiai ar naujagimiai, nes jo sudėtyje yra benzilo alkoholio.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>