Vaistinis preparatas: Xaloptic
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xaloptic 0,005% akių lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml akių lašų tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto.

2,5 ml akių lašų tirpalo yra 125 mikrogramai latanoprosto.

Pagalbinė medžiaga: 1 ml akių lašų tirpalo yra 0,2 mg benzalkonio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas

Bespalvis, skaidrus tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių; tirpalo pH yra 6,5–6,9, osmoliariškumas 250(300 mOsmol/kg.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma ir akies hipertenzija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti akims

Prieš lašinant akių lašų, reikia išsiimti kontaktinius lęšius; juos galima vėl įsidėti po 15 minučių.

Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant senyvus asmenis)

Rekomenduojama dozė yra po 1 lašą į pažeistą akį (akis) kartą per parą. Optimalus poveikis pasireiškia latanoprosto vartojant vakare.

Latanoprosto nereikėtų vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą, kadangi nustatyta, jog vartojant dažniau silpnėja akispūdžio mažinamasis poveikis.

Pamiršus įlašinti vieną dozę, kitą reikia vartoti įprastu laiku.

Siekiant sumažinti galimą vaisto absorbciją į sisteminę kraujotaką, įlašinus latanoprosto, kaip ir bet kurių kitų akių lašų, rekomenduojama vieną minutę laikyti užspaudus ašarų maišelį ties vidiniu akies kampu. Tai reikia daryti iškart po kiekvieno lašo vartojimo.

Vartojant kelis vietinio poveikio vaistinius preparatus akims, laiko tarpas tarp skirtingų vaistų vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 5 minutės.

Vaikams

Xaloptic nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Xaloptic medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Latanoprostas gali laipsniškai keisti akių spalvą, didindamas rudojo pigmento kiekį rainelėje. Prieš pradedant gydymą šiuo preparatu, pacientą reikia informuoti apie galimą ilgalaikį akių spalvos pakitimą. Vaisto lašinant tik į vieną akį, gali pasireikšti nuolatinė heterochromija.

Akių spalvos pakitimas dažniausiai stebėtas tiems pacientams, kurių rainelės spalva mišri, t.y. rudai mėlyna, rudai pilka, geltonai ruda ar rudai žalia.

Rainelės spalva paprastai pakinta per pirmuosius 8 gydymo mėnesius, tačiau nedideliam ligonių skaičiui gali pakisti ir vėliau. Rainelės spalvos pakitimas, nustatytas pakartotinai fotografuojant ligonius, pasireiškė 30% visų pacientų, gydytų šiuo vaistu keturis metus klinikinių tyrimų metu. Daugeliu atvejų rainelės spalva pakinta nežymiai ir dažnai tai kliniškai nepastebima. Asmenims, kurių rainelės spalva mišri, spalvos pakitimo dažnis svyravo nuo 7 iki 85% atvejų. Dažniausiai rainelės spalva pakito tiems asmenims, kurių rainelė yra geltonai ruda.

Kitas puslapis >>>