Temos
Wilate
Vaistinis preparatas: Wilate
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Wilate 450 TV/400 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Wilate 900 TV/800 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Wilate tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti pavidalu.

Viename buteliuke yra 450 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 400 TV žmogaus Willebrando faktoriaus (WF).

Viename buteliuke yra 900 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 800 TV žmogaus Willebrando faktoriaus (WF).

Po ištirpinimo 5 ml/10 ml injekcinio vandens, kuriame yra 0,1% polisorbato 80, žmogaus Willebrando faktoriaus koncentracija būna maždaug 80 TV/ml.

Specifinis Wilate aktyvumas yra maždaug (53 TV WF:RCo/mg baltymo.

WF stiprumas (TV) matuojamas pagal ristocetino kofaktoriaus aktyvumą (WF:RCo) lyginant su tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO).

Po ištirpinimo 5 ml/10 ml injekcinio vandens, kuriame yra 0,1 % polisorbato 80, Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus koncentracija būna maždaug 90 TV/ml.

FVIII stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos farmakopėjoje nurodytą chromogeninį tyrimą. Specifinis Wilate aktyvumas yra maždaug ( 60 TV FVIII: C/mg baltymo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Willebrand’o liga

Pacientų, sergančių Willebrand’o liga, kraujavimo, įskaitant kraujavimą chirurginių operacijų metu, gydymas ir profilaktika, jei gydymas desmopresinu (DDAVP) yra neveiksmingas arba negalimas.

Hemofilija A

Ligonių, sergančių hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymas ir profilaktika.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis koaguliacijos sutrikimų gydymo patirties. Preparato iš buteliuko vartojama vieną kartą, būtina sušvirkšti visą jo turinį. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Willebrand’o liga

Apytikris santykis tarp FVIII:C ir WF:RCo yra 1:1. Paprastai 1 TV/kg kūno masės (KM) FVIII:C ir WF:RCo atitinkamų baltymų koncentraciją plazmoje padidina 1,52 %, vertinant pagal normalų atitinkamų baltymų aktyvumą. Paprastai reikiamai hemostazei pasiekti reikia maždaug 2050 TV Wilate/kg KM. Tokiu atveju FVIII:C ir WF:RCo padaugėja maždaug 30100 %.

Gali prireikti skirti pradinę 5080 TV Wilate/kg KM dozę, ypač jei pacientas serga 3 tipo Willebrand’o liga (tokiu atveju tinkamai koncentracijai plazmoje palaikyti gali reikėti didesnės dozės, nei sergant kitokio tipo Willebrand’o liga).

Kraujavimo profilaktika operacijos atveju ar patyrus sunkią traumą

Kraujavimo operacijos metu profilaktikai Wilate reikia sušvirkšti iki chirurginės procedūros likus 12 valandoms. WF:RCo koncentracija turi tapti (60 TV/dl ((60 %), FVIII:C (40 TV/dl ((40 %).

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos