Vaistinis preparatas: Voluven
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Voluven 6 ( infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml Voluven tirpalo yra:

60 g poli (o-2-hidroksietil) krakmolo, kurio vidutinis molekulinis svoris yra 130000, moliarinė substitucija yra 0,38-0,45 bei 9 g natrio chlorido (Na+ - 154 mmol; Cl- - 154 mmol).

Teorinis tirpalo osmoliariškumas yra 308 mosmol/l, pH yra 4,0 – 5,5, nustatytas rūgštingumas - ( 1 mmol NaOH/l.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Infuzinis tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipovolemijos gydymas ir profilaktika.

Normovoleminis kraujo skiedimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Infuzuojama nepertraukiamai. Pirmuosius 10 – 20 ml reikia infuzuoti lėtai, atidžiai sekant ligonio būklę, kadangi gali pasireikšti anafilaktoidinė reakcija.

Dienos dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo to, kiek pacientas neteko kraujo, kiek preparato reikia hemodinamikai palaikyti arba sunormalinti, ir nuo to, kiek kraujas atskiestas.

Didžiausia paros dozė yra 50 ml /kg kūno svorio.

Voluven vartoti reikia kelias paras, atsižvelgiant į ligonio poreikį.

Gydymo trukmė priklauso nuo hipovolemijos dydžio ir trukmės, hemodinamikos ir kraujo praskiedimo laipsnio.

Kokį poveikį sukelia ilgai vartojama didžiausia dienos dozė, nežinoma, nes nepakanka patirties.

Vartojimas vaikams

Voluven vartojimo vaikams klinikinių duomenų nepakanka, tačiau 41 vaikui, įskaitant naujagimius ir kūdikius, jaunesnius kaip 2 metų, hemodinamikai stabilizuoti buvo infuzuota saugi ir labai gerai toleruojama 16 (( 9) ml /kg kūno svorio preparato dozė (žr. 4.4 skyrių).

Vaikams dozę būtina nustatyti atsižvelgiant į koloidinių tirpalų poreikį, pagrindinę ligą, hemodinamiką ir skysčių kiekį organizme.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs skysčio kiekis organizme, įskaitant plaučių edemą.

( Inkstų funkcijos nepakankamumas, kurio metu pasireiškia oligurija arba anurija.

( Ligonis gydomas dialize.

( Kraujavimas į galvos smegenis.

( Sunki hipernatremija arba hiperchloremija.

( Padidėjęs organizmo jautrumas hidroksietilkrakmolui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paprastai per daug skysčių infuzuoti draudžiama, kadangi gali pasireikšti kraujotakos perkrova. Pacientams, ypač tiems, kuriems yra širdies funkcijos nepakankamumas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme skysčių gali susikaupti per daug, todėl į tai būtina atsižvelgti ir dozavimą tinkamai koreguoti.

Jei dehidracija yra sunki, pirmiausia reikėtų vartoti kristaloidinių tirpalų. Ypač atsargiai preparato reikia vartoti ligoniams, sergantiems sunkia kepenų arba kraujo krešėjimo sutrikimo liga, pvz., sunkia von Willebrando liga.

Labai svarbu paciento organizmą aprūpinti pakankamu skysčio kiekiu, reguliariai sekti inkstų funkciją, skysčio bei elektrolitų kiekį serume.

Kitas puslapis >>>