Vaistinis preparatas: Voluforte
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA





1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Voluforte 10 ( infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml infuzinio tirpalo yra:

Poli (O-2-hidroksietil) krakmolo 100 g

- Moliarinė substitucija: 0,38 -0,45

- Vidutinis molekulinis svoris: 130 000 daltonų

Natrio chlorido 9 g

Elektrolitų koncentracija:

Natris 154 mmol/l

Chloridai 154 mmol/l.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek opalescentinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

Teorinis osmoliariškumas: 308 mOsm/l

Titravimu nustatytas rūgštingumas: < 1,0 mmol NaOH/l

pH: 4,0 – 5,5

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipovolemijos bei šoko gydymas ir profilaktika, ypač tuo atveju, kai reikia kraujo tūrį papildyti daugiau negu infuzuojamas tirpalo tūris.

Tinkamo kraujo tūrio palaikymas kraujotakoje chirurginių procedūrų metu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Infuzija atliekama į veną.

Pirmuosius 10-20 ml reikia infuzuoti lėtai, atidžiai sekant ligonio būklę. Jei pasireiškia anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą neatidėliotiną gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Paros dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo to, kiek pacientas neteko kraujo, kiek preparato reikia hemodinamikai palaikyti arba sunormalinti ir nuo to, kokiu laipsniu kraujas atskiestas (atskiedimo efektas).

Dozuojant reikia atsiminti, kad kraujagyslėse cirkuliuojančio kraujo tūris padidės daugiau negu infuzuojamas tirpalo tūris.

Didžiausia paros dozė

Didžiausia Voluforte 10 % infuzinio tirpalo paros dozė yra ne didesnė kaip 30 ml/kg kūno svorio (atitinka 3 g hidroksietilo krakmolo ir 4,62 mmol natrio/ kg kūno svorio). Ši dozė atitinka 2,1 l Voluforte 10 % infuzinio tirpalo, reikalingo 70 kg sveriančiam pacientui.

Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo reikia kelias paras vartoti pakartotinai, atsižvelgiant į ligonio poreikį.

Gydymo trukmė priklauso nuo hipovolemijos ir šoko masto, trukmės, hemodinamikos ir kraujo praskiedimo laipsnio.

Vartojimas vaikams

Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo vartojimo vaikams klinikinių duomenų nėra. Ypač naujagimiams ir kūdikiams tinkamesnis yra izoonkotinis Voluforte 6 % tirpalas, negu hiperonkotiniai tirpalai. Todėl Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo vartoti vaikams galima tik ypač atsargiai ir tik gerai apsvarsčius naudos bei rizikos santykį.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs skysčio kiekis organizme (hiperhidracija), ypač tuo atveju, jei yra plaučių edema ir stazinis širdies nepakankamumas.

- Nesusijęs su hipovolemija inkstų funkcijos nepakankamumas su oligurija arba anurija.

- Ligonis gydomas dialize.

- Kraujavimas į galvos smegenis.

- Sunki hipernatremija ar hiperchloremija.

- Padidėjęs organizmo jautrumas hidroksietilkrakmolui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kitas puslapis >>>