Vaistinis preparatas: Vitalipid N (kūdikiams)
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui kūdikiams

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios medžiagos yra: 1 ml koncentrato 1 ampulėje (10 ml)

Retinolio palmitatas 135,3 mikrogramai 1353 mikrogramai

(atitinka retinolį (vitaminas A) 69 mikrogramai (230TV) 690 mikrogramų (2300 TV)

Fitomenadionas (vitaminas K1) 20 mikrogramų 200 mikrogramų

Ergokalciferolis (vitaminas D2) 1,0 mikrogramas (40 TV) 10 mikrogramų (400 TV)

Visų racematų alfa tokoferolis (vitaminas E) 0,64 mg (0,7 TV) 6,4 mg (7 TV)

Pagalbinė medžiaga: rafinuotas sojų aliejus

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

pH: maždaug 8

Osmoliališkumas: maždaug 300 mosm/kg vandens

Osmoliariškumas: maždaug 260 mosm/l.

Koncentratas infuziniam tirpalui yra balta, homogeninė emulsija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Maitinimo papildymui infuzijos į veną būdu kūdikiams ir jaunesniems kaip 11 metų vaikams, siekiant, kad pacientas gautų reikiamą riebaluose tirpių A, D2, E ir K1 vitaminų paros dozę.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš laiką gimusiems bei sveriantiems ne daugiau kaip 2,5 kg kūdikiams preparato paros dozė

yra 4 ml/kg kūno svorio. Kitiems kūdikiams, sveriantiems daugiau kaip 2,5 kg bei jaunesniems kaip 11 metų vaikams paros dozė - 10 ml.

Kaip paruošti vartojimui tirpalą, žiūrėti 6.6 skyrių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams arba bet kokiai veikliajai ar pagalbinei medžiagai.

Riebaluose tirpių vitaminų hipervitaminozė.

Draudžiama vartoti neskiestą preparatą.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Šios medžiagos retais atvejais gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Mikroelementai gali sukelti dalies vitamino A suirimą.

Retinolis (vitaminas A), veikiamas ultravioletinių spindulių, skyla.

Vitaminas K1 sąveikauja su kumarino grupės antikoaguliantais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys nebūtini.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys nebūtini.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio, susijusio su Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui kūdikiams vartojimu, nepastebėta.

Pagrindiniai per didelio vitaminų kiekio sukeliami šalutiniai reiškiniai aprašyti 4.9 skyriuje.

4.9 Perdozavimas

Riebaluose tirpių vitaminų perdozavimas gali sukelti toksinius sindromus, tačiau juos vartojant rekomenduojamomis dozėmis, toksinis poveikis nepasireiškia.

Kitas puslapis >>>