Vaistinis preparatas: VARIVAX
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VARIVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)



2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vakcina yra gyvo susilpninto vėjaraupių viruso* (Oka/Merck padermės) liofilizuotas preparatas.

Paruoštoje vartoti 0,5 ml dozėje yra ( 1350 PFU ** Oka/Merck padermės vėjaraupių viruso.

* išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje

** PFU = plokšteles formuojantys vienetai

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Balti arba beveik balti milteliai ir tirpiklis.

Paruoštas vartoti VARIVAX yra skaidri, bespalvė arba šviesiai geltona suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė vėjaraupių profilaktika aktyvios imunizacijos būdu 12 mėnesių amžiaus ir vyresniems žmonėms.

VARIVAX taip pat galima skiepyti ligoms neatsparius žmones, kurie kontaktavo su vėjaraupiais sergančiais ligoniais. Skiepijimas per tris dienas po kontakto gali sukliudyti atsirasti kliniškai matomai infekcinei ligai arba lengvinti jos eigą. Be to, kai kurie duomenys rodo, kad skiepijimas praėjus net penkioms dienoms po kontakto gali lengvinti ligos eigą (žr. 5.1 skyrių).

VARIVAX vartojamas remiantis pripažintomis oficialiomis rekomendacijomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

12 mėnesių  12 metų vaikams reikia švirkšti vienkartinę 0,5 ml dozę. VARIVAX negalima skirti jaunesniems kaip vienerių metų vaikams.

12 mėnesių  12 metų vaikams, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija (CDC 1 klasė) ir amžiui būdingas CD4+ T limfocitų procentas (( 25 %), reikia švirkšti dvi 0,5 ml dozes. Antroji dozė švirkščiama praėjus 12 savaičių po pirmosios.

13 metų ir vyresniems žmonėms reikia švirkšti dvi 0,5 ml dozes. Antroji dozė švirkščiama po 48 savaičių. Jeigu laikotarpis tarp dozių vartojimo ilgesnis kaip 8 savaitės, antrąją dozę reikia švirkšti kiek galima greičiau. Kol antroji dozė nesušvirkšta, kai kuriems žmonėms išlieka susirgimo pavojus.

Yra duomenų, kad atsparumas ligai gali išlikti net 9 metus po skiepų (žr. 5.1 skyrių), tačiau palaikomųjų dozių reikalingumas kol kas nenustatytas.

Jeigu VARIVAX sušvirkštas žmogui, kurio serologinių tyrimų duomenys neigiami, prieš planuojamą ar galimą ateityje imuniteto susilpnėjimą (pvz., pacientas, rengiamas organų transplantacijai, yra piktybinės ligos remisija), parinkti skiepų laiką reikia atsižvelgiant į laikotarpį, kuris būna po antrosios dozės iki tol, kol pasireiškia didžiausias vakcinos poveikis (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Senyvi žmonės

Ar VARIVAX vakcina veiksminga vyresniems kaip 65 metų žmonėms, kurių serologinių tyrimų duomenys neigiami, nežinoma.

Vartojimo metodas

Vakcina švirkščiama PO ODA deltinio raumens srityje arba viršutinėje priekinėje šoninėje šlaunies dalyje.

NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.

4.3 Kontraindikacijos

Kitas puslapis >>>