Vaistinis preparatas: Vancomycin Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycin Actavis 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Viename buteliuke yra 500 mg (atitinka 525 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).

Miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, gautame koncentrate infuziniam tirpalui vankomicino koncentracija yra 50 mg/ml.

Vancomycin Actavis 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Viename buteliuke yra 1 000 mg (atitinka 1 050 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).

Miltelius ištirpinus 20 ml injekcinio vandens, gautame koncentrate infuziniam tirpalui vankomicino koncentracija yra 50 mg/ml.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.

Milteliai yra balti arba balkšvi.

Paruošto tirpalo pH ( 2,5 – 4,5.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Į veną vartojamas vankomicinas skiriamas nurodytų sunkių infekcinių ligų, sukeltų vankomicinui jautrių gramteigiamų bakterijų, gydymui tuo atveju, jeigu gydymas kitokiais antibiotikais, pvz., penicilinais arba cefalosporinais, yra negalimas, buvo neveiksmingas arba jeigu sukėlėjai jiems yra atsparūs.

Endokarditas.

Infekcinės kaulų ligos (osteomielitas).

Pneumonija.

Infekcinės minkštųjų audinių ligos.

Enterokokų, Streptococcus viridans ar Streptococcus bovis sukeltą endokarditą reikia gydyti vankomicino ir aminoglikozido deriniu.

Pacientams, kuriems didesnės chirurginės procedūros (pvz., širdies, kraujagyslių ir kt. procedūros) metu yra didelė bakterinio endokardito pasireiškimo rizika ir kurių negalima gydyti tinkamais beta laktaminiais antibakteriniais preparatais, vankomicino galima vartoti perioperacinei bakterinio endokardito profilaktikai.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vankomicinas skirtas tik infuzuoti į veną.

Kaip ruošti infuzinį tirpalą, nurodyta 6.6 skyriuje.

Rekomenduojama tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml. Tam tikriems pacientams, kuriems būtina riboti skysčių vartojimą, koncentracija gali būti didesnė, bet ne didesnė kaip 10 mg/ml. Didesnės koncentracijos infuzinis tirpalas gali padidinti nuo infuzijos priklausomų reiškinių riziką. Tinkamą dozę reikia infuzuoti mažiausiai 60 minučių. Suaugusiems žmonėms didesnę negu 500 mg dozę rekomenduojama infuzuoti ne greičiau kaip po 10 mg/min. Vis dėlto nuo infuzijos priklausomi reiškiniai galimi infuzuojant bet kokios koncentracijos tirpalą ar bet kokiu greičiu.

Dozę ir gydymo trukmę kiekvienam pacientu reikia nustatyti atskirai, atsižvelgiant į infekcijos tipą ir sunkumą bei individualius veiksnius, tokius kaip amžius ir inkstų funkcija.

Kitas puslapis >>>